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Notiziario Marketpress di
Mercoledì 02 Febbraio 2005
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I PRIMI RISULTATI DI UN IMPORTANTE STUDIO INDIPENDENTE DIMOSTRANO CHE FEMARA (LETROZOLO) SOMMINISTRATO COME TERAPIA ADIUVANTE DEL TUMORE AL SENO IN FASE INIZIALE È SUPERIORE A TAMOXIFENE IN TERMINI DI SOPRAVVIVENZA LIBERA DA MALATTIA |
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Basilea , 2 febbraio 2005 - I dati hanno dimostrato che letrozolo, già dopo 26 mesi, è in grado di indurre un significativo beneficio in termini di sopravvivenza libera da malattia, nelle donne in postmenopausa affette da tumore al seno con recettori ormonali positivi (19%; p=0.003); inoltre letrozolo ha ridotto la diffusione del tumore ad altre parti del corpo (27%; p=0.006) Letrozolo si è dimostrato superiore a tamoxifene in termini di sopravvivenza libera da malattia nelle donne a più alto rischio di recidiva Letrozolo è attualmente l'unico trattamento che si è dimostrato efficace nel ridurre il rischio di recidiva sia come terapia adiuvante dopo intervento chirurgico che dopo trattamento standard con tamoxifene A metà del 2005, Novartis depositerà il dossier di registrazione per l'indicazione adiuvante, presso le autorità regolatorie di tutto il mondo Basilea, Svizzera, 26 gennaio 2005 - L'impiego di Femara (letrozolo) come terapia adiuvante, nelle donne in postmenopausa affette da tumore al seno in fase iniziale con recettori ormonali positivi, ha ridotto in modo significativo (19%) il rischio di recidiva (p=0.003) e di diffusione del tumore ad altre parti del corpo del 27%, rispetto alla riduzione ottenuta con tamoxifene (p=0.006). Si tratta dei risultati che derivano dall'analisi di confronto diretto con tamoxifene, dopo un follow up mediano di 26 mesi, del Breast International Group (Big) 1-98, uno studio internazionale indipendente condotto su oltre 8 000 donne e presentato oggi dall'International Breast Cancer Study Group. Lo studio Big 1-98 ha evidenziato un vantaggio ancora più significativo in termini di sopravvivenza libera da malattia per le pazienti in terapia adiuvante (trattamento iniziale post intervento) a più alto rischio di recidiva, ovvero quelle affette da tumore al seno positivo ai linfonodi (tumore che ha già intaccato i linfonodi al momento della diagnosi), e per pazienti già trattate con chemioterapia. Questo gruppo di pazienti è quello a maggior rischio di sviluppare metastasi a distanza e quindi di decesso a causa della malattia. La sopravvivenza libera da malattia, il parametro che ha rappresentato l'obiettivo di efficacia primario in questo studio, era definito come il periodo intercorrente tra la randomizzazione e la recidiva (inclusa la ricomparsa del tumore al seno dopo trattamento conservativo), le metastasi, la comparsa di un secondo tumore primario o decesso per qualsiasi causa. "Una delle più grandi paure per una donna che ha combattuto contro il tumore al seno è che la malattia possa ricomparire", afferma il dottor Beat Thürlimann, Scientific Secretary General, Therapy of Early Breast Cancer Senology Center of Eastern Switzerland, Kantonsspital, St. Gallen, "I risultati particolarmente significativi ottenuti da questo studio, che ha coinvolto migliaia di pazienti, dimostrano che letrozolo, in confronto a tamoxifene, consente a un numero maggiore di donne di rimanere in condizioni di guarigione completa". Dettagli sullo studio In questo trial clinico di Fase Iii, controllato e in doppio cieco, supportato da Novartis, sono state valutate donne in postmenopausa, affette da tumore al seno in fase iniziale, provenienti da 27 paesi. Si è riscontrata una riduzione statisticamente significativa (17%) nel rischio di fallimento sistemico (periodo intercorrente tra la randomizzazione e la recidiva sistemica, la comparsa di un secondo tumore primario o decesso per altre cause, indipendentemente da quale di questi fattori si è verificato per primo) (p=0,02), e una riduzione del 14% nel rischio di decesso, in favore di letrozolo, sebbene non significativa. Le pazienti continueranno ad essere monitorate, al fine di tenere traccia del decorso della malattia, della sopravvivenza e della tollerabilità a lungo termine. Questi dati positivi sono complementari a quelli del trial Ma-17, che rappresenta uno studio di riferimento per l'impiego di letrozolo come terapia adiuvante dopo trattamento standard con tamoxifene. Letrozolo è l'unico inibitore dell'aromatasi la cui efficacia è stata dimostrata sia come terapia adiuvante dopo intervento chirurgico sia come terapia adiuvante dopo trattamento standard con tamoxifene. Letrozolo è approvato come trattamento adiuvante prolungato per il tumore al seno, in 20 paesi in tutto il mondo. "Si tratta di una notizia straordinaria per le pazienti affette da tumore al seno e per Novartis. Letrozolo è l'unica terapia ormonale che si è dimostrata efficace nel ridurre il rischio di recidiva nelle donne in postmenopausa, affette da tumore al seno in fase iniziale nella terapia adiuvante prolungata, ovvero dopo terapia standard con tamoxifene. Ora si ha per la prima volta la conferma che letrozolo assicura anche un significativo beneficio rispetto a tamoxifene in termini di sopravvivenza libera da malattia come terapia adiuvante", ha dichiarato Dane Young, Vicepresidente e Global Head Clinical Development di Novartis Oncology. In questo studio, le pazienti trattate con letrozolo hanno evidenziato rispetto a quelle trattate con tamoxifene un numero significativamente minore di sanguinamenti vaginali, vampate e tumori endometriali. Ipercolesterolemia, ictus di grado lieve (3-5) e altri eventi cardiovascolari sono stati più frequenti nel gruppo trattato con letrozolo. Come prevedibile in una terapia che comporta deprivazione estrogenica, il 5,8% delle donne trattate con letrozolo e il 4,1% di quelle trattate con tamoxifene ha riportato fratture ossee. Eventi tromboembolici di grado lieve (3-5) sono stati più frequenti nel gruppo trattato con tamoxifene. Tra le pazienti che non hanno avuto recidive di tumore al seno, si sono verificati un maggior numero di decessi per ictus (7 vs. 1) e per eventi cardiovascolari (26 vs. 13) nel gruppo trattato con letrozolo rispetto al gruppo del tamoxifene. Se si considera il totale dei decessi, includendo quindi anche quelli dovuti a recidive non si osservano differenze statisticamente significative. L'età media delle donne decedute senza recidive è stata di 70 anni, rispetto all'età media di 61 anni delle donne incluse nello studio. Sono in corso ulteriori analisi di questi dati preliminari. Nel frattempo, nel corso del trattamento, potranno rendersi necessarie valutazioni della mineralometria ossea e dei livelli di colesterolo. Globalmente, nel corso dello studio, si è osservato un numero maggiore di decessi nel gruppo trattato con tamoxifene rispetto a quelle trattate con letrozolo. Big 1-98 è l'unico trial clinico disegnato per confrontare, durante i primi cinque anni dopo l'intervento chirurgico per tumore al seno, letrozolo rispetto a tamoxifene sia testa a testa, sia come combinazione sequenziale dei due trattamenti, per determinare lo schema più efficace nel ridurre il rischio di recidiva. Le pazienti sono state randomizzate nei seguenti gruppi: tamoxifene per cinque anni, letrozolo per cinque anni, tamoxifene per due anni seguito da letrozolo per tre anni e letrozolo per due anni seguito da tamoxifene per tre anni. Per il 2008 sono attesi i risultati degli altri due gruppi attualmente ancora in corso di studio, che consentiranno di determinare quale trattamento sarà più efficace tra la monoterapia e la terapia sequenziale, e nel caso della terapia sequenziale, quale schema si riveli più efficace.
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