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Notiziario Marketpress di
Martedì 08 Febbraio 2005
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VICURON PHARMACEUTICALS ANNUNCIA CHE I RISULTATI DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA DI FASE III DIMOSTRANO LA SUPERIORITÀ DELL’ANIDULAFUNGINA SUL FLUCONAZOLO PER LE FORME INVASIVE DI CANDIDIASI/CANDIDEMIA |
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King Of Prussia, Pa., 8 febbraio 2005 - Vicuron Pharmaceuticals Inc. Ha annunciato ieri i risultati della sperimentazione clinica di Fase Iii condotta per la valutazione della anidulafungina per la terapia delle forme invasive di candidiasi/candidemia, la più comune infezione fungina contratta in ospedale. La sperimentazione ha paragonato l’anidulafungina al fluconazolo ed era mirata a dimostrare la non-inferiorità. L’anidulafungina è risultata superiore al fluconazolo nell’endpoint primario, cioè la risposta complessiva alla fine della terapia intravenosa nella popolazione “intentto-treat” microbiologica. Inoltre, l’anidulafungina ha dimostrato la non-inferiorità o superiorità in tutti gli endpoint secondari, comprese le risposte alle visite di controllo effettuate due e sei settimane dopo il completamento della terapia. L’anidulafungina è stata ben tollerata nel corso della sperimentazione, con un profilo di effetti collaterali paragonabile al fluconazolo. “Riteniamo che questi risultati emozionanti che dimostrano la superiorità dell’anidulafungina ci consentirà di presentare l’anidulafungina, se approvata dalla Fda, come un’importante nuova opzione nella battaglia contro le infezioni invasive dovute a Candida” – ha affermato George F. Horner, Iii, Presidente e Amministratore Delegato di Vicuron. “Vicuron prevede di depositare una New Drug Application (Nda) per il trattamento delle forme invasive di candidiasi/candidemia nel terzo trimestre dell’anno in corso e di completare la presentazione di un emendamento alla Nda per il trattamento della candidosi esofagea nel secondo trimestre”. La forme invasive della candidiasi e la candidemia sono infezioni causate da Candida, in grado di invadere vari organi o la circolazione sanguigna. Candida è al quarto posto nella classifica delle cause più diffuse delle infezioni ematiche, e la più diffusa fra le cause fungine. Le forme invasive delle infezioni da Candida sono più diffuse fra i pazienti immunocompromessi, come quelli affette da cancro, quelli che hanno subito trapianti o gli ustionati. Tali infezioni sono associati con un tasso elevato di mortalità in questi pazienti in condizioni critiche. Sintesi dei risultati della sperimentazione clinica La sperimentazione doppio-cieco, multi-centro, random della Fase Iii ha studiato i risultati della somministrazione di una dose giornaliera di 100 mg di anidulafungina rispetto a una dose giornaliera di 400 mg di fluconazolo in 256 pazienti affetti da forme invasive di candidiasi/candidemia. I pazienti hanno ricevuto ogni giorno per infusione intravena (Iv) anidulafungina o fluconazolo per un periodo da 10 a 42 giorni. L’endpoint primario è stato rappresentato dalla risposta generale al termine della terapia Iv, che richiedeva il successo della risposta clinica e microbiologica. Alcuni fra i risultati dello studio sono stati: Il successo della risposta generale al termine della terapia Iv nella popolazione “intent-to-treat” microbiologica è stato pari al 75,6 per cento (96/127) dei pazienti con l’anidulafungina e al 60,2 per cento (71/118) col fluconazolo. Tali risultati dimostrano la superiorità statistica (intervallo di confidenza pari al 95 per cento della differenza: 3,85, 26,99). L’endpoint secondario del successo della risposta generale alla visita di controllo dopo due settimane nella popolazione “intent-to-treat” microbiologica è stato pari al 64,6 per cento (82/127) dei pazienti con l’anidulafungina e al 49,2 per cento (58/118) dei pazienti col fluconazolo, dimostrando anche in questo caso la superiorità statistica (intervallo di confidenza pari al 95 per cento della differenza: 3,14, 27,68). L’endpoint secondario del successo della risposta generale alla visita di controllo dopo sei settimane nella popolazione “intent-to-treat” microbiologica è stato pari al 55,9 per cento (71/127) dei pazienti con l’anidulafungina e al 44,1 per cento (52/118) dei pazienti col fluconazolo, dimostrando la non-inferiorità (intervallo di confidenza pari al 95 per cento della differenza: –0,6, 24,28). L’anidulafungina ha dimostrato una tollerabilità paragonabile al fluconazolo nel corso dello studio. “Siamo molto incoraggiati da questi risultati, e speranzosi che ci aiuteranno a trovare un nuovo strumento per i medici contro le infezioni da Candida di tipo invasivo” – ha affermanto il Dottor David S. Krause, Vice Presidente Esecutivo e Direttore Medico di Vicuron.
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