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Notiziario Marketpress di
Lunedì 20 Dicembre 2004
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UN AGGIORNAMENTO DEI DATI DI XYOTAX PRESENTATO ALLA WACHOVIA’S “TEN FOR ‘05” BIOTECHNOLOGY CONFERENCE |
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New York, 20 dicembre 2004 - Cell Therapeutics, Inc. Ha presentato un aggiornamento sull’andamento dello sviluppo clinico di Xyotax, con particolare riguardo ad un aggiornamento delle stime di sopravvivenza degli studi clinici Stellar 3 and 4 nel tumore polmonare non microcitoma (Nsclc) alla Wachovia Capital Market Ten for ‘05 Biotechnology Conference Precedentemente Cti aveva annunciato che la diffusione dei dati sarebbe stata posticipata grazie all’osservazione di una sopravvivenza media dei pazienti superiore alla aspettative. Nel corso dell’aggiornamento presentato oggi James A. Bianco, M.d., Presidente e Ceo di Cti, ha detto che, alla luce del trend di sopravvivenza riscontrato ad oggi, non sarà possibile raggiungere prima di gennaio e febbraio 2005 il numero necessario di eventi (decessi) per analizzare gli studi Stellar 3 e Stellar 4, rispettivamente. Infatti alla data del 9 dicembre si erano verificati 281 eventi nello studio in combinazione Stellar 3, e 222 eventi tra i 388 pazienti che avevano ricevuto Xyotax alla dose di 175 mg/m2 o come controllo nello studio in agente singolo Stellar 4. Gli studi registrativi Stellar sono gli studi clinici più ampi mai condotti in pazienti affetti da Nsclc con stato di performance compromesso (denominato Ps2) e si propongono di dare risposta ad una necessità clinica fino ad oggi non soddisfatta nella terapia del tumore polmonare. “Con un follow up di oltre un anno nello Stellar 3 e di quasi otto mesi nello Stellar 4, considerando l’elevato numero medio di trattamenti chemioterapici somministrati e le stime di sopravvivenza molto interessanti, i dati sono molto incoraggianti” ha affermato Bianco “Nello studio Stellar 3, il 36 per cento dei pazienti ha ricevuto sei cicli di terapia di combinazione mentre il 50 per cento dei pazienti dello studio Stellar 4 ha ricevuto da 4 a 6 cicli di trattamento. I dati recentemente pubblicati su questa tipologia di pazienti Ps2 affetti da Nsclc in prima linea suggeriscono che in media vengono tollerati non più di due cicli con soltanto il 10 o il 20 per cento dei pazienti che sopravvivono ad un anno dopo trattamento con agente singolo o in combinazione rispettivamente. Nonostante la società non abbia ancora accesso ai dati finali stiamo osservando che in media, in tali studi, la tollerabilità e la sopravvivenza sono decisamente più alte rispetto a quanto riportato in letteratura. Oltre all’aggiornamento sugli studi Stellar 3 e 4 Bianco ha anche fornito dati circa lo sviluppo di Xyotax nel tumore ovarico. Cti, in collaborazione con il Gynecologic Oncology Group (Gog), ha deciso di estendere lo studio di fase Ii sul tumore ovarico in ricaduta procedendo alla seconda fase del reclutamento dei pazienti poichè sono stati soddisfatti i criteri di risposta definiti nello studio. E’ stato pertanto programmato l’inizio di uno studio di fase Iii nel tumore ovarico per il prossimo gennaio.
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