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Notiziario Marketpress di
Martedì 18 Maggio 2004
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TALIDOMIDE : SICUREZZA ED EFFICACIA NEL TRATTAMENTO DEL MIELOMA MULTIPLO |
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Milano, 18 maggio 2004 - Dopo anni di studi e osservazioni la talidomide ha recentemente rivelato un'azione antiinfiammatoria, immunosoppressiva e anti-angiogenetica che in precedenza era stata del tutto ignorata. Proprio in virtù di questi effetti essa è risultata particolarmente efficace nel trattamento del mieloma multiplo, una malattia neoplastica - in continuo aumento - che fino ad oggi non lasciava grandi speranze di guarigione. Il mieloma multiplo è un tumore del sangue caratterizzato dalla crescita incontrollata dei linfociti B. E', per frequenza, il secondo tumore ematologico negli adulti e riserva scarsi margini di sensibilità alle strategie terapeutiche convenzionali. I riscontri positivi degli studi scientifici giustificano quindi il nuovo impiego della talidomide. Merita particolare attenzione il programma di "risk management" che è stato opportunamente predisposto per garantire la massima sicurezza d'impiego, in particolare per quanto riguarda gli effetti teratogeni direttamente correlati a questo principio attivo. "Nel caso particolare della talidomide - aggiunge il dottor Luigi Giuliani, Direttore Farmacia Ospedaliera della Carità di Novara - esclusa per motivi legislativi la possibilità di una preparazione galenica del farmaco, il compito del "risk management" consiste nel garantire un percorso di qualità e sicurezza attraverso la predisposizione, l'applicazione ed il controllo di procedure operative standard per un approvvigionamento ed una distribuzione sicura e tempestiva". Ma la qualità del prodotto e la sicurezza non bastano: vi è un controllo sul processo di comunicazione. Infatti, proprio per evitare ogni genere di rischio, assicurare la completa comprensione delle indicazioni mediche e salvaguardare la trasparenza della comunicazione tra il medico e il paziente, è stato predisposto un complesso e sofisticato iter il cui obiettivo è proprio quello di attuare delle verifiche sul processo di comunicazione. Tale "programma di gestione del rischio" comprende oltre a materiale informativo per i pazienti anche un controllo dell'applicazione delle indicazioni mediche e un consenso informato che prevede, per le donne in età fertile che devono assumere talidomide, l'adozione obbligatoria di un doppio metodo contraccettivo, e per gli uomini l'utilizzo del profilattico. Accorgimenti, questi, che devono essere rigidamente osservati durante il trattamento e nelle 4 settimane successive alla sua sospensione. "Oggi - afferma il professor Mario Boccadoro, Direttore reparto di Ematologia Ospedale Le Molinette di Torino - abbiamo esperienza con questo farmaco che rappresenta veramente una nuova speranza per i nostri pazienti e possiamo anche somministrarlo in sicurezza". Negli Usa sono oltre 100.000 e il Europa già 10.000 i pazienti sottoposti a terapia con talidomide che negli ultimi 4 anni hanno utilizzato con successo il "programma di gestione del rischio". Questo impegno è finalizzato non soltanto a tutelare il paziente ma anche a contrastare in maniera rigorosa e incisiva il fenomeno della contraffazione, che paradossalmente vede proprio in quella molecola che aveva dato il primo impulso alla farmacovigilanza moderna un farmaco facilmente reperibile, anche via internet, in diversi paesi, tra cui l'Italia: un fenomeno, questo, che comporta seri rischi per la salute sia per problemi legati a una scarsa qualità del principio attivo e delle procedure di produzione, conservazione e confezionamento, sia per le conseguenze di un utilizzo arbitrario e incontrollato. Anche in tempi recenti, infatti, in Brasile, infatti, dove i sistemi di farmacovigilanza sono presumibilmente meno efficienti, si sono verificati nuovi casi di effetti teratogeni di talidomide.
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