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Notiziario Marketpress di
Martedì 15 Giugno 2004
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LA COMBINAZIONE DI TRISENOX CON VITAMINA C E MELFALAN A BASSO DOSAGGIO PRODUCE IL 54% DI RISPOSTE OBIETTIVE IN PAZIENTI AFFETTI DA MIELOMA MULTIPLO AVANZATO DATI PRELIMINARI DI FASE II SUL TRISENOX PRESENTATI AD UNA CONFERENZA INTERNAZIONALE |
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Seattle e Presso, 15 giugno 2004 - Al Ix Congresso dell’Associazione Europea di Ematologia (Eha), in data 10 giugno 2004, Cell Therapeutics ha presentato i dati preliminari di uno studio multicentrico di fase Ii del Trisenox (arsenico triossido) in un regime combinato noto come Mac (melfalan, Trisenox e vitamina C) in pazienti affetti da mieloma multiplo pesantemente pretrattati che avevano recidivato o non avevano risposto a terapie standard o a terapie sperimentali. Lo studio, condotto da James Berenson, dell’Institute for Myeloma & Bone Marrow Cancer Research, mostra che il Trisenox in combinazione ha prodotto risposte in sette dei 13 pazienti valutabili (54%). Altri tre pazienti hanno raggiunto una stabilizzazione della malattia per un indice di risposta complessiva del 77%. Questi pazienti non avevano risposto a precedenti terapie multiple compreso il trapianto di cellule formative (6), bortezomib (2), talidomide o revlimid (9) o precedente melfalan (7). Cell Therapeutics, Inc. (Cti) (Nasdaq e Nuovo Mercato: Ctic) commercializza Trisenox negli Stati Uniti e in Europa. “I risultati preliminari sono incoraggianti in questo gruppo di pazienti fortemente pretrattati che hanno ricevuto una media di quattro regimi terapeutici precedenti (range 2-8). Un importante obiettivo di questo studio sarà la valutazione del potenziale di questa combinazione nel migliorare la funzionalità renale dal momento che l’insufficienza renale è una complicanza comune nei pazienti affetti da mieloma multiplo. Nella nostra precedente esperienza questo regime terapeutico ha migliorato la funzionalità renale in 5 pazienti su 5” ha dichiarato Berenson. “Questo studio utilizza un dosaggio molto basso di melfalan suffragando l’evidenza preclinica che il Trisenox è in grado di sensibilizzare i tumori alla chemioterapia. Esso fornisce inoltre un regime terapico non-steroideo efficacissimo che risparmia ai pazienti i gravi, spesso sfiguranti effetti collaterali derivanti dall’uso di steroidi ad alto dosaggio.” Gli obiettivi dello studio sono di determinare il tempo alla progressione di malattia nei pazienti e l’indice di risposta al regime Mac nonché verificare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione. I pazienti ricevono melfalan (0.1 mg/kg/die) per i primi quattro giorni di ciascun ciclo di sei settimane. Trisenox (0.25 mg/kg) viene somministrato in una dose iniziale (una volta al giorno per quattro giorni), seguito dalla vitamina C (1 grammo) su base bisettimanale per le quattro settimane successive a ogni ciclo, con un massimo di sei cicli di trattamento. Il regime terapeutico è stato ben tollerato con citopenia lieve e reversibile e ritenzione idrica alleviata da diuretici e/o steroidi. Lo studio conta attualmente 25 pazienti ma l’arruolamento continuerà fino al raggiungimento dei 60 pazienti valutabili previsti. Trisenox Trisenox (arsenico triossido) è commercializzato da Cell Therapeutics, Inc. (Cti) (Nasdaq e Nuovo Mercato: Ctic). Trisenox ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio nel 2000 dalla Fda (U.s. Food and Drug Administration) per il trattamento di pazienti con leucemia promielocitica acuta (Apl) refrattaria o recidivata, una rara forma di cancro del sangue che può essere mortale. Trisenox ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalla Commissione Europea nel Marzo 2002. Apl, uno degli otto sottotipi di leucemia acuta mieloide (Aml), rappresenta il 10-15% degli oltre 20.000 pazienti a cui ogni anno viene diagnosticata una Aml . Trisenox è attualmente studiato in più di 40 studi clinici in diversi tumori. L'approvazione americana alla commercializzazione di Trisenox è stata ottenuta sulla base di risultati di uno studio multicentrico americano, nel quale 40 pazienti affetti da Apl recidivata sono stati trattati con Trisenox, 0,15 mg/kg fino alla remissione midollare o sino ad un massimo di 60 giorni di terapia. 34 pazienti (85%) hanno avuto una risposta completa (Cr). Combinando i risultati di questi 40 pazienti con quelli di 12 pazienti di uno studio “pilota è stata osservata una percentuale di risposta complessiva pari all' 87%. Avvertenza: Trisenox deve essere utilizzato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con leucemia acuta. Alcuni pazienti con leucemia promielocitica acuta (Apl) trattati con Trisenox hanno presentato la sindrome da differenziazione Apl - con sintomi simili ad una sindrome denominata sindrome di leucemia acuta promielocitica da acido retinoico (Ra-apl) . Il triossido di arsenico può causare un prolungamento dell'intervallo Qt (che può portare ad una aritmia ventricolare di tipo torsione di punta) e blocco atrioventricolare completo. Gli eventi avversi più frequentemente osservati con Trisenox sono stati nel complesso gestibili, reversibili e non hanno richiesto in genere un'interruzione della terapia. Si sono verificati ipopotassiemia, ipermagnesemia, iperglicemia e trombocitopenia, come riportato nel 13% dei pazienti (n=40). Dolori addominali, dispnea, ipossia, dolore alle ossa e neutropenia sono stati riportati nel 10% di questi pazienti, mentre artralgia, neutropenia febbrile e coagulazione intravascolare disseminata sono stati riportati nell'8% dei pazienti.
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