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Notiziario Marketpress di
Giovedì 17 Giugno 2004
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BUONI RISULTATI PER LE INDICAZIONI TERAPEUTICHE DI THYROGEN NEL TRATTAMENTO DEL CARCINOMA TIROIDEO STUDIO CLINICO PRESENTATO IERI DA GENZYME A NEW ORLEANS |
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Modena, 17 giugno 2004 – Thyrogen (tireotropina alfa), prodotto da Genzyme Corporation , utilizzato nei controlli diagnostici in pazienti con carcinoma tiroideo sottoposti ad asportazione chirurgica della tiroide, ha dimostrato la propria efficacia anche in applicazioni terapeutiche. Questi i risultati di uno studio clinico, presentato oggi a New Orleans durante il meeting annuale dell'Endocrine Society, condotto per valutare l’efficacia e la tollerabilità di Thyrogen nella terapia ablativa dei residui e delle metastasi della tiroide, in pazienti affetti da carcinoma ben differenziato della tiroide e già sottoposti ad asportazione chirurgica. Solitamente alla tiroidectomia fa seguito la somministrazione di iodio radioattivo per la rimozione di eventuali residui tiroidei, durante la quale viene sospesa l’assunzione dell’ormone tiroideo sostitutivo, con conseguenti effetti negativi indotti dall’ipotiroidismo, quali spossatezza, depressione e aumento di peso. Lo studio comparativo, condotto in 9 centri tra Europa, Canada e Stati Uniti, ha arruolato 63 pazienti tiroidectomizzati e sottoposti a successivo trattamento con iodio radioattivo per l’eliminazione dei residui e delle micrometastasi tiroidee. Sono stati messi a confronto gli esiti dell’ablazione dei pazienti ai quali era stata sospesa la terapia ormonale, con quelli dei pazienti ai quali, pur mantenendo la terapia ormonale, è stata associata la somministrazione di Thyrogen. Risultati dello studio I risultati della prima fase dello studio hanno dimostrato che l’efficacia della somministrazione di Thyrogen non è inferiore alla sospensione della terapia ormonale per la rimozione del residuo del tessuto tiroideo: il 100% dei pazienti in entrambi i gruppi ha, infatti, terminato il trattamento con successo. Thyrogen ha, inoltre, dimostrato di migliorare in maniera significativa la qualità della vita del paziente, evitando la sospensione dell'ormone tiroideo. Infine, Thyrogen ha confermato di essere un farmaco di elevata tollerabilità. “Questi dati sono estremamente interessanti e rappresentano una grande promessa per l'applicazione terapeutica di Thyrogen", afferma Mike Heslop, Senior Vp e General Manager della Divisione d’Endocrinologia della Genzyme. “Crediamo ci sia un chiaro beneficio clinico per i pazienti, che possono così evitare gli effetti negativi dell’ipotiroidismo. Siamo, peraltro, in attesa di presentare questi dati alle autorità Europee (Emea) e dell’estensione delle indicazioni da parte della Fda negli Usa”. Due settimane dopo l’intervento chirurgico e il successivo trattamento con radioiodio, i pazienti sono stati suddivisi in due gruppi randomizzati: in un gruppo si è sospeso l'ormone tiroideo per 4-6 settimane, nell’altro si è mantenuta la terapia ormonale, somministrando Thyrogen al momento dell'ablazione. Il successo dell’ablazione è stato valutato basandosi sulla “scintigrafia” con Thyrogen, effettuta otto mesi dopo la somministrazione di radioiodio, considerando positiva l’assenza di un residuo o, se visibile, con un valore comunque inferiore all’ 0.1 % dell'isotopo somministrato. Ulteriori criteri utilizzati per valutare il successo della terapia hanno incluso il valore della Tg sotto stimolo di Thyrogen (Tg) <2ng/ml ed una scintigrafia negativa. Lo stato di salute dei pazienti è stato valutato utilizzando sia la scala Billewicz, che rileva i sintomi di ipotiroidismo immediatamente prima dell'ablazione, sia la scala Sf-36, per la valutazione della qualità della vita. La scala Billewicz ha dimostrato che i pazienti nel gruppo Thyrogen non presentavano alcun sintomo d’ipotiroidismo. La scala Sf-36 ha evidenziato che i pazienti trattati con Thyrogen avevano una migliore qualità della vita, come documentato da 5 degli 8 indicatori (funzioni fisiche e sociali, attività quotidiane, vitalità e salute mentale). "Questo studio incoraggia chiaramente l'utilizzo di Thyrogen insieme al trattamento con iodio radioattivo", afferma il Prof. Furio Pacini, Direttore della Cattedra di Endocrinologia dell'Ospedale Le Scotte di Siena. "I miei pazienti, trattati con Thyrogen, hanno infatti evitato di diventare ipotiroidei. Effetto che, fino ad oggi, costituiva un passaggio obbligato della cura”. Secondo quanto dichiarato dalla American Cancer Society, ogni anno negli Stati Uniti e in Europa vengono eseguiti circa 32.000 interventi di ablazione con iodio radioattivo, che è considerato il miglior metodo per scongiurare la comparsa di recidive nel cancro della tiroide. Si sta inoltre valutando l'utilizzo di Thyrogen in un'altra indicazione terapeutica: il gozzo multinodulare non tossico. I dati preliminari dello studio clinico di fase I sono previsti all'inizio del 2005.
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