|
|
|
 |
|
|
| |
Notiziario Marketpress di
Giovedì 04 Marzo 2004
|
|
| |
|
|
| |
Web alimentazione e benessere |
|
| |
BAXTER RICEVE L'AUTORIZZAZIONE DELLA COMMISSIONE EUROPEA PER L'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI ADVATE: TRATTAMENTO RIVOLUZIONARIO PER L'EMOFILIA A
|
|
| |
|
|
| |
E' ora disponibile anche in Europa la prima terapia che utilizza il Fattore Viii ottenuto con un procedimento innovativo capace di garantire alti profili di sicurezza Baxter Healthcare Sa ha annunciato ieri l'autorizzazione all'immissione in commercio di Advate da parte della Commissione europea Advate è indicato per la prevenzione ed il controllo degli episodi emorragici nei soggetti con emofilia A ed è il primo e unico Fattore Viii ricombinante prodotto senza utilizzare plasma umano o animale nel processo di coltura cellulare, purificazione e formulazione finale. Questo metodo elimina il rischio di trasmissione di infezioni come quelle causate da virus che potrebbero essere veicolati nelle proteine umane e/o animali. "L'approvazione di Advate da parte della Commissione europea pone una nuova ed importante pietra miliare nella storia di Baxter e garantisce un ulteriore passo avanti nel trattamento dei pazienti affetti da emofilia" ha affermato Louise Makin presidente europeo di Baxter Biopharmaceuticals: "Sull'onda del successo seguito al lancio negli Stati Uniti di Advate, siamo felici di poter offrire anche ai pazienti europei questa nuova opportunità di trattamento." Il 23 ottobre 2003 il Committee for Proprietary Medicinal Products (Cpmp) ha espresso parere positivo all'immissione sul mercato di Advate. Tale raccomandazione ha rappresentato l'anticamera della successiva approvazione da parte della Commissione europea. L'approvazione della Commissione europea consentirà a Baxter di commercializzare Advate in tutti i 15 paesi dell'Unione così come in Norvegia e Islanda e, dal 1 maggio 2004 anche in Estonia, Lettonia, Lituania, Polonia, Repubblica Ceca, Slovacchia, Ungheria, Slovenia, Cipro e Malta. La disponibilità di Advate sarà diversa da Paese a Paese, a seconda dei tempi previsti per la determinazione del rimborso del prodotto. Advate ha ricevuto l'approvazione della Food and Drug Administration (Fda) il 25 luglio 2003 e l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte di Swissmedic il 18 febbraio 2004. "Per anni, il rischio potenziale di trasmissione virale ha rappresentato una preoccupazione considerevole tra i pazienti emofilici e ha continuato a crescere con la comparsa di nuovi virus" ha affermato il professor Claude Negrier, responsabile del centro di emofilia dell'ospedale universitario Edouard Herriot, di Lione. "Ora, con l'approvazione di Advate, i pazienti possono ricevere una terapia senza questi rischi, eliminando dal processo produttivo l'utilizzo di proteine di origine umana o animale, portatrici di virus". Con Advate si attua una terapia coagulante in grado di controllare e prevenire gli episodi emorragici nelle persone affette da emofilia A. Infuso direttamente nel circolo ematico, Advate aumenta temporaneamente il livello di Fattore Viii nel sangue inducendo un processo di coagulazione fisiologico. Advate è prodotto da Baxter nell'ultramoderno, biotecnologico e multifunzionale stabilimento di Neuchâtel, in Svizzera. Questo stabilimento è in grado di assicurare le quantità di prodotto necessarie ai bisogni attuali e futuri dei pazienti . I dati riportano che gli effetti collaterali legati all'uso di Advate sono limitati e senza conseguenze avverse di rilievo.
|
|
| |
|
|
| |
<<BACK
|
|
|
|
|
|
|
|
