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Notiziario Marketpress di
Venerdì 05 Marzo 2004
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SECONDO I PIANI L’INIZIO DELLO STUDIO PIVOTAL DI PIXANTRONE NEL LINFOMA NON-HODGKIN AGGRESSIVO |
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Milano, 5 Marzo 2004, Seattle—cell Therapeutics, Inc ha annunciato che Fda (U.s. Food and Drug Administration) ha fornito i propri suggerimenti, seguendo la procedura dello Special Protocol Assessment (Spa), circa lo studio pivotal randomizzato con Pixantrone per il trattamento del linfoma non-Hodgkin aggressivo in pazienti recidivati (Nhl). Il protocollo dello studio e i dati a supporto sono nella fase finale di revisione presso Fda e l’inizio dello studio pivotal è previsto entro questo mese. Il disegno dello studio ha lo scopo di determinare la percentuale di risposta completa (Cr), l’intervallo di tempo libero da progressione del tumore e la sopravvivenza dei pazienti affetti da Nhl aggressivo dopo il fallimento sia di un regime polichemioterapico di prima linea che di almeno un altro regime di seconda linea. I pazienti saranno randomizzati per ricevere o Pixantrone o un altro agente chemioterapico tra quelli comunemente utilizzati per il trattamento di questa patologia. Fda ha indicato che gli eventuali risultati positivi di questo studio in associazione ai risultati degli studi clinici in corso o completati supporterebbero una approvazione accelerata del Pixantrone. Lo studio prevede l’arruolamento di circa 320 pazienti in 12 mesi. “Gli attuali trattamenti con agenti singoli per i pazienti che hanno fallito due o più regimi polichemioterapici producono risposte parziali solo nel 10-15% dei casi, ma tali risposte sono di breve durata, mediamente intorno ai tre mesi. In questa popolazione di pazienti raramente vengono riportate risposte complete, e la risposta completa è considerata, dagli esperti di linfoma e da Fda, il parametro di riferimento che dimostra un beneficio clinico significativo per i pazienti affetti da questa malattia”, ha affermato James A. Bianco, M.d., Presidente e Ceo di Cti. “Sebbene le antracicline siano considerate la classe di farmaci più efficace per il trattamento di questa patologia, il danno cardiaco cumulativo associato al loro uso in regimi terapeutici di prima linea ne impedisce l’ulteriore utilizzo, lasciando quindi i pazienti privi di alternative terapeutiche approvate.” Il disegno di questo studio pivotal è supportato dai dati di fase I/ii, in cui approssimativamente 170 pazienti con Nhl aggressivo recidivato o refrattario, sono stati trattati con Pixantrone. Nella nostra esperienza di fase I/ii, in 36 pazienti anziani affetti da Nhl aggressivo recidivato, 12 pazienti (33%) hanno riportato una diminuzione significativa del tumore e in 7 pazienti (20 %) il tumore è scomparso completamente (Cr). Un ulteriore ed essenziale osservazione è che le risposte sono state persistenti, con una durata mediana di oltre 11 mesi. I risultati di questo studio indicano inoltre che il farmaco è stato generalmente ben tollerato; solo raramente alcuni trattamenti sono stati ritardati o sospesi a causa della mielosoppressione. Cti ha in programma o già in corso due studi clinici di fase Iii e cinque studi di fase Ii con Pixantrone come agente singolo o in combinazione nel trattamento del Nhl aggressivo o indolente sia in prima linea, che in seconda e terza linea. Negli Stati Uniti, si stima che oltre 33.000 pazienti siano sottoposti ogni anno a terapia di salvataggio di terza linea o oltre per il Nhl, e che oltre 60.000 pazienti siano sottoposti a chemioterapia di combinazione di prima e seconda linea. “Special Protocol Assessment” Il processo speciale di valutazione del protocollo fornisce un forum per Fda e lo sponsor al fine di raggiungere un accordo sul disegno, sull’esecuzione e sull’analisi dei dati dei protocolli revisionati. In generale, queste valutazioni sono vincolanti sia per il team di revisione di Fda che per lo sponsor, ad eccezione dei casi in cui emergano argomentazioni di salute pubblica, non conosciuti al momento della valutazione del protocollo, o altre problematiche scientifiche. Pixantrone Il Pixantrone è un farmaco sperimentale che Cti sta sviluppando per il trattamento di varie malattie maligne ematologiche, tumori solidi e disordini immunologici. E’ stato sviluppato per migliorare l’attività e la sicurezza degli agenti antitumorali appartenenti alla famiglia delle antracicline. Le antracicline hanno dimostrato un’elevata attività clinica in vari tipi di tumori. Tuttavia, esse sono spesso associate a danno cardiaco cumulativo; ciò impedisce il loro utilizzo in un’ampia proporzione di pazienti. Il Pixantrone è mirato a ridurre il potenziale di grave cardiotossicità ed aumentare l’efficacia rispetto alle antracicline attualmente in commercio e a semplificare le modalità di somministrazione.
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