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Notiziario Marketpress di
Mercoledì 29 Settembre 2004
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PRESENTATI AL CONGRESSO EUROPEO DI GASTROENTEROLOGIA DI PRAGA I RISULTATI DI UNO DEI PIÙ AMPI STUDI CLINICI SULLA SINDROME DELL'INTESTINO IRRITABILE |
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Basilea, 29 settembre 2004 - I risultati presentati durante l'edizione 2004 della United European Gastroenterology Week (Uegw) hanno confermato che Zelnorm (tegaserod)* è un farmaco efficace e ben tollerato per il trattamento della Sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (Isb-c) nelle donne.(2) I risultati dimostrano che la somministrazione di Zelnorm (6 mg), due volte al giorno, ha migliorato in modo significativo i sintomi della Ibs nelle pazienti e ha alleviato i disturbi e i dolori addominali dovuti alla costipazione.(2) Zensaa, condotto in 262 centri di 24 paesi, ha coinvolto oltre 2.600 pazienti ed è uno degli studi più ampi mai condotti a livello internazionale sui disturbi di motilità come la sindrome dell'intestino irritabile con costipazione. (1), (2) I risultati più importanti dello studio Zensaa riguardano (2): Il significativo miglioramento dei sintomi generali dell'Ibs e di quelli dei singoli disturbi dovuti alla patologia sia dopo un trattamento iniziale sia dopo un trattamento continuato con Zelnorm; Zelnorm riduce in maniera significativa i dolori e il discomfort addominali, sia durante alla sua prima somministrazione che nella ripetizione del trattamento (rispettivamente del 9,1% (p<0.00001) e del 15,9% (p<0.0001)); nel trattamento iniziale, il 33,7% delle pazienti alle quali era stato somministrato Zelnorm ha evidenziato un miglioramento significativo dei sintomi generali dell'Ibs, nel corso di almeno tre settimane su quattro di trattamento, rispetto al 24,2% dei pazienti trattati con placebo (p<0.0001); nel secondo periodo di trattamento della durata di quattro settimane, con ripetute somministrazioni, due pazienti su tre (60,5%) trattati con Zelnorm hanno evidenziato un miglioramento significativo dei sintomi generali dell'Ibs per almeno due settimane, rispetto al 42,8% dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo (p<0.0001). Il trattamento con Zelnorm ha prodotto miglioramenti notevoli sulla qualità di vita anche lavorativa e sullo stato di salute complessivo delle paienti; Più di tre pazienti su quattro trattati con Zelnorm hanno evidenziato un miglioramento nel proprio stato di salute (76,6% per i pazienti trattati con Zelnorm (p=0.013)); Miglioramenti significativi nella produttività lavorativa (generale diminuzione del 6,3% delle perdite subite dall'attività lavorativa (p=0.0001)), tra cui una riduzione dei giorni per malattia e del "presenzialismo" in seguito al trattamento con Zelnorm, rispetto a quello con placebo. "Questi risultati positivi illustrano ciò che già sapevamo sin dall'inizio in merito a Zelnorm. Il farmaco ha la caratteristica di essere efficace nel trattamento dei sintomi dell'alterata motilità associata alla sindrome da intestino irritabile e di soddisfare i pazienti e i loro medici curanti", ha affermato Joerg Reinhardt, Direttore dello sviluppo di Novartis Pharma Ag. "Zelnorm ha mantenuto la promessa di poter curare migliaia di pazienti che finora non potevano ancora beneficiare di una cura efficace per l'Ibs e l'azienda continua ad essere impegnata per commercializzare Zelnorm in tutta l'Unione Europea". Progettato in linea con le raccomandazioni del Comitato Europeo per i Prodotti ad Uso Umano (Chmp - European Committee for Medicinal Products for Human Use) dell'Emea (l'Ente Europeo per la Valutazione dei Farmaci (European Medicines Evaluation Agency), lo studio Zenzaa è stato avviato per valutare il trattamento iniziale e ripetuto con Zelnorm e la sua efficacia sulla qualità di vita delle donne che soffrono dei numerosi disturbi dovuti all'alterata motilità della sindrome dell'intestino irritabile con costipazione. "L'impatto debilitante che l'Ibs-c ha sul paziente influenza tutti gli aspetti della qualità di vita della persona, come gli aspetti fisici, sociali, emotivi e la sua capacità di lavorare", ha affermato il Prof. Jan Tack, Professore associato e Primario associato del Dipartimento di gastroenterologia presso l' Università di Leuven, in Belgio. "Lo scopo preciso dello studio Zensaa, la sua ampia portata e il numero elevato di pazienti non lasciano spazio a dubbi in merito all'efficacia di tegaserod nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con costipazione". Lo studio Zensaa è anche stato strutturato per approfondire e raccogliere dati clinici. I risultati positivi raccolti dello studio verranno infatti inseriti nel dossier che farà da base all'approvazione dell'Emea nell'Unione Europea con l'indicazione per il trattamento della sindrome dell'Ibs-c. Ulteriori informazioni su Zensaa (1) Nel corso di questo studio, sono stati rilevati effetti collaterali di Zelnorm simili a quelli del placebo, ad eccezione della diarrea. La diarrea è stata più frequente nei pazienti che assumevano Zelnorm (3,8%) rispetto a coloro che assumevano placebo (0,6%) durante la durata del trattamento. (1) Nei pazienti trattati con tegaserod, la diarrea si è dimostrata solo in rari casi transitoria (0,9%). Nel corso di entrambi i periodi di trattamento, nei pazienti trattati con Zelnorm si è registrata una bassa incidenza di effetti collaterali gravi (0,1% nel Periodo 1 e 0,6% nel Periodo 2). Zensaa è uno studio multicentrico, randomizzato, a doppio cieco, controllato da placebo al quale hanno partecipato 2.660 pazienti donne affette dalla sindrome dell'intestino irritabile con costipazione. Lo studio è stato condotto in 262 centri di 24 paesi tra cui Regno Unito, Germania, Francia, Italia, Spagna, Stati Uniti, Nuova Zelanda, Canada, Messico e Sud Africa. Nel corso del primo periodo di trattamento hanno partecipato 2.135 pazienti ai quali sono stati somministrati 6 mg di Zelnorm due volte al giorno e 525 pazienti ai quali è stato invece somministrato del placebo (rapporto 4:1). Dopo un periodo di quattro settimane, il trattamento è stato sospeso per tutti i pazienti, seguito da un periodo di 12 settimane senza trattamento. Dopo la comparsa dei sintomi, i pazienti sono stati nuovamente randomizzati. Nel secondo periodo di trattamento, a 488 pazienti è stato somministrato Zelnorm, mentre a 495 è stato somministrato del placebo (rapporto 1:1). I dati sono stati esaminati alla fine dello studio. Gli endpoint di efficacia primari sono stati la diminuzione del discomfort / dolore addominale e il miglioramento generale dell'Ibs nel corso di tre settimane di trattamento su quattro, definiti anche regola del 75% (3). I risultati dello studio sono stati valutati prendendo in considerazione anche la regola del 50%, alleviamento del discomfort / dolore addominale nel corso di due settimane di trattamento su quattro e miglioramento generale dei sintomi dell'Ibs (2). Lo studio Zensaa è stato condotto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Zelnorm sia durante un periodo di trattamento breve (4 settimane) sia di un ulteriore trattamento dopo la ricomparsa dei sintomi. Inoltre lo studio è stato condotto per esaminare i sintomi giornalieri e settimanali, la qualità di vita tra cui la produttività lavorativa e la soddisfazione generale del paziente in merito al trattamento. Per quanto riguarda le valutazioni sulla produttività lavorativa registrate alla fine dello studio, il trattamento con Zelnorm ha permesso di ridurre l'assenteismo sul posto di lavoro (assenza dal luogo di lavoro a causa dei sintomi) di una percentuale pari al 2,6% rispetto al trattamento con placebo (p=0.0042) e di ridurre il "presenzialismo" (perdita di produttività durante lo svolgimento dell'attività lavorativa) del 5,4% (p=0.0001).
Informazioni sulla Sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (Ibs-c) La sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (Ibs-c) è un disturbo cronico con ricorrente alterazione della motilità, caratterizzato da sintomi multipli di discomfort e dolori addominali, sensazione di gonfiore e costipazione (4,5,6). Un ruolo fondamentale nello svolgimento delle normali funzioni del tratto gastro-intestinale è attribuito alla serotonina (5Ht), una sostanza chimica prodotta naturalmente dall'organismo che regola la motilità e la percezione del dolore all'interno dell'apparato intestinale. Si ritiene che la serotonina possa influire sul passaggio del cibo e delle scorie all'interno del corpo (7,8,9). Attualmente, in Europa, non esiste alcun trattamento efficace per la cura dei sintomi multipli dovuti all'alterazione della motilità provocata dalla sindrome dell'intestino irritabile. I trattamenti tradizionali comprendevano infatti una serie di farmaci specifici solo per la cura dei sintomi, che potevano causare infatti il peggioramento di altri sintomi concorrenti. Informazioni su Zelnorm Zelnorm (tegaserod), un agente che favorisce la motilità, è il primo di una innovativa categoria di farmaci conosciuti come agonisti recettori della serotonina di tipo 4 (5Ht-4 agonisti), sviluppati appositamente per il trattamento dei sintomi multipli associati ai disturbi della motilità come ad esempio la sindrome dell'intestino irritabile con costipazione. Attivando i recettori 5Ht-4 nel tratto gastro-intestinale, Zelnorm normalizza la motilità alterata e riduce la sensibilità del tratto intestinale (10,11,12,13). Nel corso di studi clinici, un numero sempre più elevato di pazienti ha evidenziato un miglioramento generale dei sintomi in seguito ad un trattamento con Zelnorm, come ad esempio una riduzione del dolore addominale, della sensazione di gonfiore e della costipazione (14,15,16,17,18). Nella maggior parte dei pazienti, l'inizio del miglioramento si è manifestato dopo appena una settimana (16). Il farmaco si è dimostrato ben tollerato ed evidenzia un profilo di effetti collaterali simile a quelli del placebo, ad eccezione della diarrea. La maggior parte dei pazienti ha evidenziato un singolo episodio di diarrea comparso nella prima settimana del trattamento. Normalmente, la diarrea è scomparsa con la continuazione della terapia (1,13,14, 15,16). Zelnorm, farmaco scoperto e sviluppato da Novartis, è approvato per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile in oltre 50 paesi tra cui Australia, Svizzera, Canada, Stati Uniti, Messico, Cina e Brasile. Zelnorm è inoltre approvato per il trattamento della costipazione cronica in oltre 10 paesi tra cui gli Stati Uniti e il Messico. Zelnorm è stato anche studiato come potenziale trattamento per altri disturbi gastrointestinali gravi, come il reflusso gastroesofageo (Gerd) e la dispepsia (pirosi). Per maggiori informazioni sulla sindrome dell' intestino irritabile, si visiti il sito Internet all'indirizzo http://www.Ibsmediacentre.com
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