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Notiziario Marketpress di
Lunedì 04 Ottobre 2004
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LA ELAN E LA BIOGEN IDEC PRESENTANO ALL'AGENZIA EUROPEA PER LA VALUTAZIONE DEI FARMACI (EUROPEAN MEDICINES AGENCY, EMEA) LA DOMANDA PER L'APPROVAZIONE DI NATALIZUMAB PER IL TRATTAMENTO DEL MORBO DI CROHN |
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Dublino, Irlanda, Cambridge, Massachusetts e San Diego, California, 4 ottobre 2004 - La Elan Corporation, plc e la Biogen Idec hanno annunciato quest'oggi di aver presentato all'Agenzia europea per la valutazione dei farmaci (European Medicines Agency) una Domanda di autorizzazione al marketing (Marketing Authorisation Application, Maa) per l'approvazione di Natalizumab quale terapia per il trattamento del Morbo di Crohn. Le società hanno inoltre presentato oggi i dati raccolti durante i primi 12 mesi dello studio clinico di mantenimento di Fase Iii Enact-2 (Valutazione del Natalizumab quale terapia continua-2) in occasione del convegno United European Gastroenterology Week a Praga, Repubblica Ceca, ed i suddetti dati sono stati inclusi nella domanda. I dati emersi dallo studio clinico Enact-2 dimostrano che la terapia di infusione del Natalizumab della durata di 12 mesi ha consentito il conseguimento di una risposta sostenuta e clinicamente significativa, a conferma degli esiti registrati nei pazienti che avevano precedentemente esibito una risposta sostenuta per sei mesi (dati presentati in occasione del convegno Digestive Disease Week tenutosi nel mese di maggio del 2004). Il mantenimento sostenuto della risposta è stato definito quale un punteggio dell'Indice di attività del Morbo di Crohn (Crohn's Disease Activity Index, Cdai) inferiore a 220 ed un aumento rispetto alla baseline inferiore ai 70 punti in assenza di interventi di soccorso nel corso dell'intera durata dello studio clinico. Il 54 percento (90/168) dei pazienti trattati con il Natalizumab ha continuato a rispondere al trattamento, rispetto alla percentuale del 20 percento (34/170) registrata nel gruppo di pazienti trattati con placebo. Inoltre, il 39 percento (51/130) dei pazienti trattati con il Natalizumab ha mantenuto la remissione clinica durante l'intera durata dello studio, rispetto alla percentuale del 15 percento (18/120) registrata nel gruppo di pazienti trattati con placebo. Al termine del dodicesimo mese, il 49 percento dei pazienti trattati con il Natalizumab (33/67) precedentemente sottoposti a terapia corticosteroidea sono riusciti ad abbandonare con successo la terapia corticosteroidea, rispetto alla percentuale del 20 percento (15/76) registrata nei pazienti appartenenti al gruppo trattato con placebo. Non si è osservata alcuna discrepanza significativa relativamente ai tassi complessivi di insorgenza degli effetti collaterali tra il gruppo trattato con il Natalizumab e quello trattato con placebo nel corso dei 12 mesi. Il profilo di sicurezza osservato in questo studio clinico è assimilabile a quello rilevato durante gli studi clinici sul Natalizumab condotti in precedenza. Gli eventi avversi accusati con maggior frequenza sono stati: cefalea, nasofaringite, nausea e dolore addominale. "L'inoltro di questa domanda e la presentazione dei dati raccolti nel corso dei primi 12 mesi dello studio clinico Enact-2, rappresentano una importante pietra miliare nello sviluppo da parte nostra del Natalizumab quale terapia per il trattamento del Morbo di Crohn, e ci impegniamo a collaborare strettamente con gli enti regolamentatori europei per la conduzione di un esame approfondito della nostra domanda e dei dati forniti a supporto della medesima" ha affermato il Dottor Lars Ekman, Vicepresidente e Presidente Esecutivo del reparto Ricerca e Sviluppo presso la Elan. "Riteniamo che il Natalizumab possa divenire una terapia importante per questa popolazione di pazienti insufficientemente serviti". "Questi risultati suggeriscono che il Natalizumab potrebbe presentare un grado significativo di efficacia e sicurezza quale terapia per il trattamento del Morbo di Crohn" ha affermato il Dottor Burt Adelman, Vicepresidente Esecutivo del reparto Sviluppo presso la Biogen Idec. "Questi dati riaffermano inoltre il potenziale del Natalizumab nell'ambito di una vasta gamma di malattie immuno-mediate". Risultati dello studio clinico Enact-2 A questo studio clinico internazionale di mantenimento di Fase Iii, in doppio cieco, controllato con placebo per la valutazione dell'efficacia del Natalizumab nel Morbo di Crohn hanno partecipato i pazienti che hanno risposto al trattamento durante lo studio clinico Enact-1 (uno studio clinico in doppio cieco controllato con placebo della durata di tre mesi a cui hanno partecipato pazienti affetti da Morbo di Crohn attivo di entità da moderata a grave). I pazienti che hanno risposto al Natalizumab durante lo studio clinico di induzione Enact-1 (339 pazienti) sono stati ri-randomizzati al termine dello studio della durata di tre mesi in uno dei due gruppi di trattamento in doppio cieco: il gruppo trattato con il Natalizumab (ad una dose di 300 mg) o quello trattato con placebo, entrambi somministrati una volta al mese per 12 mesi complessivamente. L'endpoint primario dello studio clinico Enact-2 è stato un mantenimento sostenuto della risposta durante i primi sei mesi del trattamento. Secondo i risultati registrati nei primi sei mesi dello studio clinico Enact-2: Il 61 percento (103/168) dei pazienti trattati con il Natalizumab ha manifestato una risposta clinica significativa rispetto alla percentuale del 28 percento (48/170) registrata nei pazienti che sono stati ri-randomizzati nel gruppo trattato con placebo. La remissione clinica dopo 6 mesi è stata mantenuta dal 44 percento (57/130) dei pazienti a cui è stato somministrato il Natalizumab rispetto alla percentuale del 26 percento (31/120) registrata nei pazienti trattati con placebo.
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