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Notiziario Marketpress di
Lunedì 04 Ottobre 2004
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LA COMMISSIONE ADOTTA UNA PROPOSTA PER I FARMACI PEDIATRICI |
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Bruxelles, 4 ottobre 2004 - Il 29 settembre la Commissione europea ha adottato una proposta per nuove regolamentazioni europee sui prodotti farmaceutici per uso pediatrico. Lo scopo della proposta è migliorare la salute dei bambini europei incrementando la ricerca e sviluppo di farmaci a misura di bambino e garantendo l'autorizzazione di farmaci messi a punto per rispondere a questi specifici bisogni terapeutici. Il pacchetto di misure include: la creazione di un comitato di esperti in seno all'Emea (European Medicines Agency); l'obbligo di fornire dati sull'uso di un prodotto per i bambini al momento della richiesta di autorizzazione per la commercializzazione; un'estensione di brevetto di sei mesi per lo studio dei farmaci pediatrici; un nuovo tipo di autorizzazione, Puma (Paediatric Use Marketing Authorisation), che consente una protezione decennale di dati per l'innovazione sui prodotti fuori brevetto; l'obbligo per l'industria di presentare gli studi esistenti sui bambini; un sistema di consulenza scientifica gratuita per l'industria; un database di studi pediatrici; un inventario a livello dell'Ue dei bisogni terapeutici dei bambini ed una rete Ue di ricercatori e centri di prove per condurre gli studi richiesti. Tutto il pacchetto mira a stimolare l'innovazione per garantire che l'industria farmaceutica europea incrementi la quantità di ricerca e sviluppo che conduce per adattare i prodotti ai bisogni della popolazione infantile. 'La proposta odierna è un buon esempio di come la Commissione lavori attivamente per migliorare la vita dei cittadini europei. In questo caso, promuovendo la disponibilità di nuovi e migliori farmaci appositamente studiati per i nostri bambini', ha dichiarato il commissario per le Imprese e la società dell'informazione Olli Rehn. 'Io credo che la nostra proposta raggiunga il corretto equilibrio tra questi obiettivi e il bisogno di rafforzare la competitività dell'industria farmaceutica', ha aggiunto. Reagendo alla proposta, la Abpi (Association of the British Pharmaceutical Industry) si è congratulata con la Commissione europea, ma ha deplorato che non siano stati incoraggiati i lavori di prove cliniche da condurre sui bambini europei. 'L'incentivo dell'estensione di sei mesi per un brevetto di farmaci per le società che affrontano un lavoro di prove cliniche sui bambini è un passo nella buona direzione, ma occorre fare ben altro per attirare tale lavoro nel Regno Unito e in Europa', ha dichiarato il Dr Richard Tiner, direttore medico dell'Abpi. L'abpi ha anche espresso disappunto perché la proposta non offre incentivi immediati per il lavoro di prove cliniche pediatriche, in quanto questo significa che, invece di iniziare immediatamente, questo lavoro dovrà probabilmente aspettare fino a che la proposta non sarà stata accettata sia dal Parlamento europeo che dal Consiglio. 'Sebbene l'industria farmaceutica inglese sostenga pienamente lo scopo della proposta di stimolare la ricerca pediatrica in Europa e produrre farmaci a misura di bambino, non si espone tanto quanto potrebbe. Il Regno Unito e l'Europa potrebbero e dovrebbero essere un centro d'eccellenza nella conduzione della ricerca pediatrica, ma gli incentivi proposti non sono abbastanza buoni da attirarvi questo genere di lavoro', ha aggiunto il Dr Tiner. Ora la proposta sarà presentata al Consiglio e al Parlamento europeo, dove subirà la procedura di codecisione. La proposta non diventerà probabilmente legge fino alla fine del 2006.
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