|
|
|
 |
|
|
| |
Notiziario Marketpress di
Martedì 12 Ottobre 2004
|
|
| |
|
|
| |
Pagina4 |
|
| |
CONFERMATI I BENEFICI CLINICI DI FABRAZYME IL 22 E 23 OTTOBRE A VARSAVIA, DURANTE UN IMPORTANTE CONGRESSO SCIENTIFICO, SARANNO PRESENTATI I RISULTATI DELLO STUDIO DI FASE IV |
|
| |
|
|
| |
Modena, 12 ottobre 2004 - Genzyme Corporation presenterà a Varsavia, il 22 e 23 ottobre durante la “5° European Roundtable on Fabry Disease”, i risultati preliminari dello studio di Fase Iv relativo al farmaco Fabrazyme (algasidasi-beta). Il congresso, cui interverranno i più importanti specialisti di fama mondiale, sarà l’occasione per fare il punto della situazione e approfondire i risultati dello studio, condotto a livello multinazionale, multicentrico, in doppio-cieco controllato-placebo. Lo studio di Fase Iv, iniziato nell’Agosto del 2001 con l’inclusione di 82 pazienti di entrambi i sessi, è stato impostato per confermare i benefici clinici di Fabrazyme infuso in dose di 1mg/kg di peso corporeo ogni due settimane. In particolare, è stato confermato che Fabrazyme rallenta il grado di progressione della Malattia di Fabry ed ha un impatto positivo sui risultati clinici, riducendo il rischio di eventi clinici a livello renale, cardiaco e di sistema nervoso centrale. È stato inoltre dimostrato che i benefici più evidenti apportati da Fabrazyme si sono registrati tra quei pazienti che sono stati trattati in una fase ancora iniziale di sviluppo della malattia, a conferma dell’importanza di una diagnosi precoce e di un immediato inizio della terapia. Genzyme continua a lavorare per adempiere agli ulteriori impegni assunti in fase di registrazione di Fabrazyme. Questo include il completamento di uno studio “open-label” per monitorare e valutare la funzione renale dei pazienti che hanno partecipato allo studio di Fase Iv in doppio-cieco controllato placebo. A breve saranno anche disponibili ulteriori informazioni sulla popolazione di pazienti Fabry attraverso il Registro Fabry, istituito 3 anni or sono per seguire la storia e i risultati clinici dei pazienti, indipendentemente dalla terapia adottata, che verrà ulteriormente completato con i risultati degli studi attualmente in corso in pazienti pediatrici. “Completare questo studio controllato-placebo per una così grave malattia, con un prodotto disponibile a livello commerciale, è stato un importante risultato”, ha affermato il dr. Carlo Incerti, responsabile della ricerca e sviluppo di Genzyme in Europa. “Siamo veramente grati ai pazienti e ai ricercatori che ci hanno aiutato in questo difficile percorso. Molti medici europei, infatti, hanno studiato l’utilizzo di Fabrazyme nel trattamento di pazienti affetti dalla Malattia di Fabry fin dall’immissione in commercio del prodotto 3 anni fa. Questi specialisti hanno raccolto e pubblicato una considerevole mole di dati scientifici, ai quali siamo orgogliosi di contribuire con i risultati di questo studio, il più ampio controllato-placebo, che valuta l’impatto di Fabrazyme sui risultati clinici in pazienti Fabry di sesso maschile e femminile”, conclude. Genzyme sottoporrà i risultati all’Emea (European Medicines Evaluation Agency), alla Fda negli Usa e alle autorità regolatorie di altri Paesi, come parte degli impegni assunti in fase di approvazione del prodotto. Fabrazyme e la Malattia di Fabry Fabrazyme è stato approvato nell’Unione Europea nell’agosto 2001 per il trattamento della Malattia di Fabry, una patologia ereditaria, progressiva e potenzialmente letale, che può condurre all’insufficienza renale e a problemi cardiaci. Questa sindrome spesso si nasconde nella popolazione di pazienti affetti da altre patologie ed è, inoltre, causa di decine di consulenze mediche. Recenti studi affermano che nei pazienti cardiopatici (ipertrofia ventricolare sinistra) l’incidenza sia del 6% e tra i nefropatici (dializzati) l’incidenza sia dello 0,25 %.
|
|
| |
|
|
| |
<<BACK
|
|
|
|
|
|
|
|
