|
|
|
 |
|
|
| |
Notiziario Marketpress di
Lunedì 18 Ottobre 2004
|
|
| |
|
|
| |
Pagina4 |
|
| |
ROFECOXIB & FDA: 5 ANNI E MEZZO DI COMUNICABILITÀ COME 21 INFARTI (FRA CARDIACI E CEREBRALI) SFUGGITI AI CONTROLLI PR POSSONO BLOCCARE 2.500.000.000 DOLLARI ANNUALI, 10.000.000 DI RICETTE MENSILI E METTERE IN PISTA UN’INCHIESTA DEL CONGRESSO USA |
|
| |
|
|
| |
Milano, 18 ottobre 2004 - L’autorizzazione dell’Fda alla messa in commercio del rofecoxib [‘Vioxx’] risale al 21 maggio 1999. Adesso, il 30 settembre 2004, la casa produttrice lo ha ritirato dal mercato a seguito degli ormai inequivocabili esorbitanti rischi di infarti cardiaci ed ictus collegati al suo uso. Intanto, in questi 5 anni, più di 80.000.000 di pazienti ci si sono curati, portando gli incassi a raggiungere i 2 miliardi e mezzo di dollari l’anno. “Si tratta del più grosso & massiccio caso di ‘richiamo in fabbrica’ di un farmaco finora avvenuto in tutta la storia della medicina, ma se i tanti segnali d’allarme più volte emersi in questi anni fossero stati ascoltati, questa immensa ‘batosta’ per il mondo medico avrebbe potuto essere evitata”: è il più che autorevole parere del prof. Eric J. Topol, Preside Dipartimento Cardiologia Cleveland Clin. Foundation, autore ‘capofila’ di oltre 600 lavori scientifici e del mondiale Textbook of Cardiovascolar Medicine. Il professor Topol è tantopiù indignato perché già fin dal 2001 aveva pubblicato sull’autorevolissimo Jama-journal American Medical Association un preciso articolo sul ‘Rischio di eventi cardiovascolari avversi collegati ai....Coxib 2’, cioè la ‘famiglia’ farmacologica cui il rofecoxib/Vioxx appartiene. E adesso il professor Topol insiste ovviamente a far notare che “nei 5 anni e mezzo di questa vicenda nessuna delle due maggiori forze in campo – la Merck e la Fda – ha rispettato appieno le proprie responsabilità verso il pubblico e la gente.” Innanzitutto perché, approvato il rofecoxib/Vioxx sin dal 1999, i dati su cui la Fda s’era basata sono stati pubblicati soltanto il 23 novembre 2000: un anno e mezzo dopo che la commercializzazione era già stata concessa. Eppoi è stato necessario giungere all’8 febbraio 2001 perché il Comitato Consultivo Fda per l’Artrite si riunisse per discutere le preoccupazioni per i potenziali rischi cardiovascolari collegati al rofecoxib. Dall’analisi dei dati emersi in quel meeting - che Topol aveva appunto pubblicato ‘al volo’ in Jama nell’agosto 2001 – emergevano collegati ai coxib un numero di infarti del miocardio nettamente in eccesso, con l’ovvia conclusione che fosse “indispensabile condurre un trial concepito appositamente per stabilire i rischi/benefici cardiovascolari di questi prodotti”: trial che non fu mai intrapreso, sebbene l’Fda avesse l’autorità per imporlo. “Invece la Merck – punta il dito Topol – si mise a buttar fuori un’implacabile serie di pubblicazioni, a cominciare da un comunicato stampa il 22 maggio 2001, intitolato [vedi caso] ‘La Merck Riconferma la Favorevole Sicurezza Cardiovascolare del Vioxx’, rafforzandolo con un cospicuo numero di articoli in riviste mediche compilati da dipendenti Merck e loro consulenti”. Il professor Topol, il cui recente editoriale su Lancet titola [parafrasando le mele] ‘Un coxib al giorno non toglie il medico d’attorno’ non perde occasione per ricordare che l’azienda “spendeva 100 milioni di dollari l’anno in pubblicità direttamente ai consumatori, con più di 10 milioni di ricette per il rofecoxib/’Vioxx’ emesse mensilmente dai soli medici americani”. L’11 aprile 2002 l’Fda aveva comunque fatto modificare il ‘bugiardino’ del Vioxx, facendovi includere cautelative raccomandazioni per ‘rischi cardiovascolari’. Poi, a fronte degli vasti studi epidemiologici che in 5 anni e mezzo avevano continuamente evidenziato e ribadito, su complessivamente 1.400.000 pazienti, i rischi d’infarto ed altri gravi evenienze cardiovascolari associate al rofecoxib/Vioxx – che però Mercx e Fda hanno sempre dimostrato di non prendere in considerazione – è toccato ‘insospettabilmente’ ad un ‘piccolo’ trial su appena 2600 pazienti con polipi intestinali (colon), che però erano stati prescelti in partenza sicuramente esenti da problemi cardiovascolari, dimostrare che il 3,5 per cento di quelli in terapia con rofecoxib/Vioxx subivano il doppio di infarti ed ictus: rispetto all’1,9 per cento dei ‘placebo’. “Io ritengo che il Congresso Usa dovrà condurre un’inchiesta approfondita su questo caso, sul comportamento condiviso da Merck e Fda, che condividono la responsabilità di questa catastrofe sanitaria: a conti fatti possono essere decine di migliaia i pazienti che possono aver subito gravi malanni imputabili al rofecoxib”: parola di Eric J Topol. [appunti compilati da s.An.]
|
|
| |
|
|
| |
<<BACK
|
|
|
|
|
|
|
|
