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Notiziario Marketpress di
Martedì 26 Ottobre 2004
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NIPPON SHINYAKU CO., LTD. RICEVE L’AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO DI TRISENOX IN GIAPPONE |
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Seattle e Bresso, 25 ottobre 2004 - Cell Therapeutics, Inc. Ha annunciato che Nippon Shinyaku Co., Ltd. (Nippon Shinyaku) ha ricevuto dal Ministero della Salute giapponese l’autorizzazione alla immissione in commercio di Trisenox (arsenico triossido) per il trattamento dei pazienti con leucemia promielocitica acuta recidivata o refrattaria (Apl). Nippon Shinyaku prevede di lanciare Trisenox in Giappone nei prossimi mesi dopo aver ricevuto l’approvazione del prezzo. In base all’accordo di immissione in commercio e di distribuzione Cti Technologies Inc., una società del gruppo di Cti, riceverà da Nippon Shinyaku un pagamento milestone di $500.000 in seguito al ricevimento dell’autorizzazione alla immissione in commercio di Trisenox in Giappone. Cti ha inoltre i diritti per pagamenti futuri derivanti dal raggiungimento di milestone e dalle royalty sulle vendite del prodotto. “Nippon Shinyaku è un leader riconosciuto nel campo dei tumori ematologici con oltre 500 rappresentanti medico scientifici sul territorio ed è sicuramente in grado di massimizzare il potenziale di Trisenox in Giappone,” ha affermato James A. Bianco, presidente e Ceo di Cti. Il presidente di Nippon Shinyaku, Kazuto Hatsuyama ha commentato “Cti è stato un partner straordinario durante tutto il processo di registrazione e siamo molto orgogliosi di mettere a disposizione dei pazienti affetti da Apl recidivata/refrattaria il Trisenox in Giappone.” Leucemia Promielocitica Acuta (Apl) Apl, una degli otto sottotipi di Leucemia Mieloide Acuta (Aml), è una malattia tumorale a carico dei globuli bianchi che può colpire pazienti di ogni età. Apl è caratterizzata da una anomalia cromosomica specifica – una traslocazione, cioè uno scambio, di materiale genetico dal cromosoma 17 al cromosoma 15. Questa alterazione genetica produce una proteina anomala che inibisce la crescita normale delle cellule e impedisce la maturazione dei precursori dei globuli bianchi nel midollo osseo risultando quindi in una patologia tumorale. Il trattamento standard per l’Apl in prima linea consiste in una combinazione di chemioterapia e acido trans-retinoico (Atra) che induce risposte complete nel 70-90% dei pazienti. Tuttavia, circa il 20-30% dei pazienti che hanno ricevuto questo trattamento recidivano. Questa risposta non soddisfacente alla terapia farmacologica ha portato all’utilizzo del trapianto allogenico delle cellule staminali (trasferimento di cellule sane e giovani dal midollo osseo o dal circolo sanguigno periferico di un donatore) allo scopo di prolungare la sopravvivenza. Trisenox rappresenta un’ulteriore alternativa terapeutica per questo gruppo di pazienti. Trisenox Trisenox (arsenico triossido) è commercializzato da Cell Therapeutics, Inc. (Cti) (Nasdaq e Nuovo Mercato: Ctic). Trisenox ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio nel 2000 dalla Fda (U.s. Food and Drug Administration) per il trattamento di pazienti con leucemia promielocitica acuta (Apl) refrattaria o recidivata, una rara forma di cancro del sangue che può essere mortale. Trisenox ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalla Commissione Europea nel Marzo 2002. Apl, uno degli otto sottotipi di leucemia acuta mieloide (Aml), rappresenta il 10-15% degli oltre 20.000 pazienti a cui ogni anno viene diagnosticata una Aml. Trisenox è attualmente studiato in più di 40 studi clinici in diversi tumori. L'approvazione americana alla commercializzazione di Trisenox è stata ottenuta sulla base di risultati di uno studio multicentrico americano, nel quale 40 pazienti affetti da Apl recidivata sono stati trattati con Trisenox, 0,15 mg/kg fino alla remissione midollare o sino ad un massimo di 60 giorni di terapia. 34 pazienti (85%) hanno avuto una risposta completa (Cr). Combinando i risultati di questi 40 pazienti con quelli di 12 pazienti di uno studio “pilota" è stata osservata una percentuale di risposta complessiva pari all' 87%.
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