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Notiziario Marketpress di
Giovedì 08 Luglio 2004
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XYOTAX: IL GOG PRESENTA ALLA FDA LO IND (INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATION) PER UNO STUDIO REGISTRATIVO NEL CARCINOMA OVARICO CON PROCEDURA SPECIAL PROTOCOL ASSESSMENT (SPA) |
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Seattle e Bresso, 8 luglio 2004 - Il Gynecologic Oncology Group (Gog) ha presentato un Ind alla Food and Drug Administration (Fda) che comprende la procedura Spa per uno studio registrativo che valuterà l’efficacia dello Xyotax nel mantenere le remissioni e prolungare la sopravvivenza delle pazienti affette da carcinoma ovarico. Il Gog è un gruppo di ricerca sponsorizzato dal National Cancer Institute, costituito da più di 250 istituzioni tra membri e affiliati, che dal 1970 definisce gli standard di cura nel carcinoma ovarico. A marzo, il Gog ha stipulato un accordo di collaborazione con Cell Therapeutics, Inc. (Cti) (Nasdaq e Nuovo Mercato: Ctic) relativo alla sponsorizzazione e alla conduzione di una sperimentazione clinica di fase Iii con lo Xyotax nella terapia del carcinoma ovarico. Il Gog progetta di iniziare lo studio nella seconda parte dell’anno subito dopo l’esame da parte della Fda dello Ind e della proposta Spa e prevede di arruolare circa 1550 pazienti in un periodo di 18-24 mesi. “Il nostro obiettivo è quello di prolungare la sopravvivenza delle pazienti affette da carcinoma ovarico in stadio avanzato e quindi di rendere questa patologia guaribile” ha spiegato Larry Copeland, del Department of Obstetrics and Gynecology Chair, James Cancer Hospital, Ohio State University e Vice Presidente del Gog. “La possibilità di mantenere una remissione completa utilizzando agenti chemioterapici somministrando dosi di mantenimento a lungo termine è ben consolidata nei tumori ematologici. Un precedente studio sul paclitaxel come terapia di mantenimento ha dimostrato i potenziali benefici nel carcinoma ovarico, tuttavia il trattamento a lungo termine con il paclitaxel è limitato da effetti collaterali che possono essere gravi, come i danni al sistema nervoso periferico che possono compromettere la qualità di vita delle pazienti. Noi crediamo che lo Xyotax possa costituire un’alternativa più sicura e potenzialmente più efficace al paclitaxel, permettendo alle pazienti di mantenere una buona qualità di vita anche durante il trattamento” Lo studio clinico si propone di accertare la tollerabilità e l’efficacia dello Xyotax (175mg/ m2); somministrato per circa 10 minuti una volta al mese per 12 mesi; questo trattamento verrà confrontato con nessuna terapia di mantenimento, per valutare il prolungamento della sopravvivenza libera da malattia (Pfs) e la sopravvivenza globale (Os) in pazienti con carcinoma ovarico che hanno ottenuto una remissione completa in seguito a chemioterapia standard di prima linea. Verrà studiato anche il Paclitaxel (175mg/ m2) come terzo braccio di trattamento per verificare i potenziali vantaggi dello Xyotax sulla qualità della vita, misurando le differenze in tossicità e tollerabilità tra i gruppi di trattamento. Queste differenze costituiranno obiettivi secondari dello studio. Secondo una recente indagine di mercato, circa il 60% delle pazienti (20.00 nel 2003 negli Stati Uniti) a cui viene diagnosticato un carcinoma ovarico in stadio avanzato è sottoposta a intervento chirurgico seguito da chemioterapia. Il regime standard di prima linea consiste in paclitaxel (175mg/m2) e carboplatino (Auc 6) fino a sei cicli di terapia. Approssimativamente il 70% delle pazienti ottiene una risposta completa con una terapia di prima linea risultando così eleggibile per il trattamento con Xyotax nello studio registrativi. Infolink: www.Cticseattle.com.
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