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Notiziario Marketpress di
Giovedì 18 Marzo 2004
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GED IN FARMACOLOGIA E COSMESI |
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Milano, 18 marzo 2004 - Gestione elettronica e archiviazione digitale dei dossier registrativi e dei risultati della sperimentazione clinica. Come noto, i dossier registrativi che le società farmaceutiche devono predisporre ai fini dell’ottenimento dell’Aic - autorizzazione all’immissione in commercio, - dei loro prodotti e che, in forma più semplificata, va predisposto anche per prodotti cosmetici e dietetici, costituisce un "patrimonio" aziendale, essendo frutto di notevoli ricerche ed investimenti. Tale dossier, estremamente voluminoso, è ancora oggi troppo spesso cartaceo con i seguenti inconvenienti: scarsa protezione delle informazioni; forte rischio di perdita in caso di incendio, furto o distruzione fortuita; maggiori costi di aggiornamento; lunghi tempi di accesso alle informazioni. Una gestione elettronica dei dossier, che affianchi la tenuta meramente cartacea, risolve invece tutti questi aspetti. Inoltre, almeno una parte del dossier, e precisamente il Common Technical Document, sarà prossimamente previsto anche in forma elettronica ( e-Ctd), attualmente in via di attuazione. Il C.t.d. Viene armonizzato per la registrazione dei farmaci in tutta l’Unione europea e, con qualche variante, è utilizzabile anche per la registrazione dei prodotti in Usa ed in Giappone. Inoltre, le Autorità regolatorie di alcuni paesi si stanno attrezzando per l’accettazione di domande registrative in formato elettronico.Pertanto la gestione elettronica dei dossier registrativi migliora nettamente la gestione di queste informazioni, nonché la loro sicurezza (in questo modo, i dossier cartacei possono essere conservati anche in aree esterne agli uffici, dotate di maggiori dispositivi di sicurezza), e prepara anche ai nuovi sviluppi. Nell'area dimostrativa sono presenti numerose soluzioni per scansire documenti cartacei (anche in servizio esterno) per riconoscere i testi (Ocr), per gestire il dossier elettronico e il flusso procedurale (workflow). Infolink: www.Iter.it/panorama
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