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Notiziario Marketpress di
Martedì 03 Maggio 2005
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STELLAR 2 E STELLAR 4: I DUE STUDI REGISTRATIVI EVIDENZIANO CHE XYOTAX INDUCE UNA SOPRAVVIVENZA EQUIVALENTE ED OTTIENE UNA RIDUZIONE DEGLI EFFETTI TOSSICI GRAVI NEL TRATTAMENTO DI PRIMA E SECONDA LINEA DEL TUMORE POLMONARE NON MICROCITOMA (NSCLC) |
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Seattle e Bresso, 3 maggio 2005, - Cell Therapeutics, Inc. Ha annunciato i risultati degli studi di fase Iii con Xyotax nel tumore polmonare non microcitoma (Non Small Cell Lung Cancer, Nsclc), denominati Stellar 2 e Stellar 4. Gli studi avevano l’obiettivo di valutare se Xyotax fosse in grado di incrementare la sopravvivenza dei pazienti riducendo nel contempo i rilevanti effetti collaterali associati al trattamento del Nsclc di prima e seconda linea. Entrambi gli studi hanno dimostrato che Xyotax, quando confrontato sia con docetaxel che con gemcitabina/vinorelbina, determina una sopravvivenza equivalente con una significativa riduzione degli effetti collaterali. Entrambi gli studi, tuttavia, non hanno raggiunto l’obiettivo primario di una superiorità per quanto riguarda la sopravvivenza. Xyotax è stato somministrato con una pratica infusione endovenosa di 10 minuti senza necessità di pre-medicazione a base di steroidi o di altri pretrattamenti. “Gli studi Stellar sono fondamentali per lo studio del trattamento del Nsclc ed hanno dimostrato inequivocabilmente che Xyotax ha un’efficacia simile ai farmaci convenzionali nella terapia del tumore polmonare. Continueremo il nostro dialogo con la Fda con l’obiettivo di registrare Xyotax ” ha dichiarato James A. Bianco, M.d., Presidente e Amministratore Delegato di Cell Therapeutics. “Siamo molto soddisfatti del profilo che Xyotax ha dimostrato di possedere in questi studi e riteniamo che sia un composto attivo, meglio tollerato, meno tossico dei taxani e con una modalità di somministrazione più agevole per i pazienti: Xyotax cioè rappresenta una valida alternativa ai trattamenti comunemente impiegati nel Nsclc. Cti è determinata a rendere disponibile questo farmaco per i pazienti e per i medici il più presto possibile”. Risultati dello studio Stellar 4 Stellar 4, studio di fase Iii con Xyotax in confronto a gemcitabina o vinorelbina nel trattamento di prima linea di pazienti con Nsclc e con un performance status ridotto (Ps2), ha determinato una sopravvivenza mediana e una sopravvivenza a 2 anni risultate pari rispettivamente a 7,3 mesi e a 15% di pazienti nei trattati con Xyotax contro 6,6 mesi e 10% nel braccio di confronto. Un numero statisticamente più elevato di pazienti trattati con Xyotax (p=0,003) ha completato l’intero ciclo di trattamento ricevendo i 6 cicli di terapia previsti. Gli effetti collaterali sono risultati simili nei due bracci di trattamento ma con una significativa riduzione di tossicità cardiaca (p=0,013), gastrointestinale (p=0,004), nausea (p=0,041) e vomito (p=0,013). I pazienti trattati con Xyotax, inoltre, hanno evidenziato una significativa riduzione nelle tossicità ematologiche di grado severo, compresa l’ anemia (p<0,001), la neutropenia (p=0,006) e la trombocitopenia (p=0,003). L’alopecia (perdita di capelli) non è stata segnalata come rilievo frequente nei due bracci dello studio. La neuropatia di grado 3 e 4 è stata osservata con maggior frequenza nei pazienti trattati con Xyotax (4% contro 0%, p=0,007). “Lo studio Stellar 4 è il più ampio studio controllato e randomizzato di fase Iii con agente singolo mai condotto in pazienti Ps2” ha commentato Alan Sandler, M.d. Del Vanderbilt-ingram Cancer Center e investigatore principale dello studio. “Questo studio dimostra che Xyotax offre ai pazienti con tumore polmonare ad alto rischio un’alternativa più sicura e più pratica rispetto all’attuale terapia standard in singolo agente a base di gemcitabina o vinorelbina, con un’efficacia comparabile alla terapia di combinazione incentrata su agenti a base di platino”. Risultati dello studio Stellar 2 Stellar 2, studio di fase Iii con Xyotax in confronto a docetaxel nel trattamento di seconda linea di pazienti con Nsclc, ha permesso di evidenziare una sopravvivenza mediana di 6,9 mesi in entrambi i bracci previsti dal protocollo. I pazienti trattati con Xyotax sono andati incontro a minori effetti collaterali di tipo ematologico rispetto a quelli trattati con docetaxel, compresi fenomeni infettivi di grado 3 e 4 (p=0,01), neutropenia severa (p=0,001) e neutropenia febbrile (p=0,002). La terapia con Xyotax ha determinato una significativa riduzione della perdita di capelli (p<0,001), fatica (p=0,01), astenia (debolezza generale, p=0,015), problemi respiratori (p=0,02), ipossia severa (riduzione di ossigeno nel sangue, p=0,04), mucosite (p<0,001) e tossicità oculare (p=0,03). Come previsto, la neuropatia di grado severo è risultata più elevata nei trattati con Xyotax alla dose di 210 mg/m2 rispetto ai trattati con docetaxel (p<0,001). “Xyotax ha mostrato un’efficacia equivalente ma con una riduzione significativa di numerosi effetti collaterali legati alla somministrazione di docetaxel in pazienti con tumore del polmone recidivante. Xyotax può essere somministrato con un’ infusione di 10 minuti, pratica e conveniente per il paziente, senza perdita di capelli o necessità di premedicazione” ha detto Philip Bonomi, M.d. Del Rush Cancer Institute e investigatore principale dello studio Stellar 2. “Nella mia qualità di oncologo ho visto di persona il notevole impatto che gli effetti collaterali hanno nei pazienti. La fatica, la debolezza, le infezioni, la febbre e persino la perdita dei capelli sono pesanti per pazienti sottoposti alla terapia per la cura di questa malattia”.
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