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Notiziario Marketpress di
Martedì 24 Maggio 2005
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LA COMMISSIONE EUROPEA AVVIA UNA CONSULTAZIONE SULL'INGEGNERIA DEI TESSUTI UMANI |
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Bruxelles, 24 maggio 2005 - La Commissione europea ha avviato una consultazione pubblica su un progetto di quadro normativo relativo all'area biotecnologica emergente dell'ingegneria dei tessuti umani. Questo nuovo campo della medicina rigenerativa, che combina diversi aspetti della medicina, della biologia cellulare e molecolare, della scienza dei materiali e dell'ingegneria allo scopo di riparare, rigenerare o sostituire tessuti malati, non è attualmente oggetto di alcun quadro legislativo. Le applicazioni esistenti comprendono terapie per le malattie o le lesioni alla pelle, alle cartilagini o alle ossa, ma si prevede che a breve riguarderanno anche le valvole cardiache o i vasi sanguigni. Questo è il motivo per cui la Commissione ha intrapreso l'elaborazione di un quadro regolamentare chiaro e invita il grande pubblico a formulare entro il 20 giugno le proprie osservazioni in merito a un progetto di quadro normativo per l'autorizzazione, la sorveglianza e il controllo posteriore all'autorizzazione di terapie avanzate (ingegneria tessutale, terapia cellulare e genica). La consultazione farà parte di una valutazione d'impatto dell'imminente proposta. "La biotecnologia è un settore in piena espansione che crea nuove opportunità che la società e l'economia europee non possono permettersi di lasciarsi sfuggire", ha affermato il Vicepresidente della Commissione Günter Verheugen. "Intendiamo garantire il massimo livello di protezione della salute. Allo stesso tempo puntiamo a rafforzare la competitività delle aziende e a garantire la certezza giuridica a tutti gli attori". Al momento, a causa della mancanza di una procedura di classificazione e di autorizzazione a livello di Unione europea, i prodotti dell'ingegneria tessutale umana non possono circolare liberamente tra gli Stati membri, e ciò ostacola l'accesso dei pazienti a queste terapie innovative. Il regolamento proposto rispetta i diritti umani fondamentali e tiene debito conto della Convenzione per la protezione dei diritti dell'uomo e la dignità dell'essere umano nei confronti delle applicazioni della biologia e della medicina. Le decisioni riguardanti l'impiego o meno di tipi specifici di cellule umane restano tuttavia di competenza degli Stati membri. Gli elementi principali della proposta di regolamento comprendono: una procedura centralizzata di autorizzazione di commercializzazione che consenta di mettere a profitto le conoscenze acquisite a livello europeo e di assicurare un accesso diretto al mercato dell'Unione europea; la creazione di un nuovo comitato di esperti (comitato delle terapie avanzate) in seno all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (Emea), incaricato di valutare i prodotti di terapie avanzate e di seguire gli sviluppi scientifici in questo campo; requisiti tecnici su misura, adattati alle caratteristiche scientifiche specifiche di questi prodotti; consulenza dettagliata per l'applicazione di buone prassi di fabbricazione e di buone prassi cliniche alle terapie avanzate; rafforzamento delle disposizioni in materia di gestione dei rischi e di tracciabilità successiva all'autorizzazione; la creazione da parte dell'Emea di un sistema di consulenza scientifica non onerosa in termini economici e di alta qualità per il settore; incentivi finanziari e amministrativi per le piccole e medie imprese (Pmi) che sviluppano terapie avanzate; aspetti etici riguardanti i tessuti e le cellule umane. Per esprimere le proprie osservazioni in merito al progetto normativo consultare: http://pharmacos.Eudra.org/f2/advtherapies/index.htm
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