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Notiziario Marketpress di
Giovedì 25 Marzo 2004
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CONFERMATO IL PROFILO DI SICUREZZA DI VIAGRA : NESSUNA INCIDENZA SULL'APPARATO CARDIOVASCOLARE |
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Roma, 25 maro 2005 - Pfizer Inc. Ha annunciato in occasione del congresso dell'European Association of Urology, in corso a Vienna, la conclusione dell'International Men's Health Study (Imhs), il cui obiettivo era quello di valutare gli effetti cardiovascolari a lungo termine su pazienti trattati con Viagra (sildenafil citrato). Le autorità regolatorie europee, sulla base del gran numero di dati relativi alla sicurezza del prodotto, hanno dichiarato che Viagra non ha alcuna conseguenza a livello cardiovascolare, se usato secondo le indicazioni del foglietto illustrativo. "L'ampia quantità di dati ottenuti attraverso i trials clinici, e quelli raccolti in seguito alla commercializzazione, confermano il profilo di sicurezza anche cardiovascolare di Viagra" - afferma Ferdinand Massari, M.d., Vice President Medical - "Solo Viagra, infatti, possiede questi risultati, che rappresentano un'importante rassicurazione sia per i medici che per i pazienti trattati". Come da procedura standard in Europa per il rinnovo del brevetto di un prodotto dopo cinque anni, l'Emea (The European Agency for Evaluation of Medicinal Products) ha esaminato i numerosi dati di sicurezza di Viagra. Tra i documenti erano compresi i risultati di studi clinici condotti su oltre 13.000 pazienti, cinque anni di risultati internazionali post-marketing, uno studio indipendente di monitoraggio sulle prescrizioni effettuate (Pem - Prescription Event Monitoring) condotto su oltre 22.000 uomini in Gran Bretagna e lo studio Imhs su oltre 3.300 uomini in 4 paesi europei. Sulla base dei dati raccolti in questi studi, il comitato scientifico Committee for Propietary Medicinal Products (Cpmp) dell'Emea ha concluso che non vi sono particolari implicazioni cardiovascolari quando sildenafil è assunto secondo le indicazioni del foglietto illustrativo. Sulla base di tale dichiarazione dell'Emea, Pfizer ha deciso di concludere lo studio Imhs e renderà noti i risultati del trial nei prossimi forum scientifici e attraverso la pubblicazione degli stessi su riviste scientifiche.
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