|
|
|
 |
|
|
| |
Notiziario Marketpress di
Martedì 12 Luglio 2005
|
|
| |
|
|
| |
Pagina4 |
|
| |
PHARMAIT 2005: VALIDARE I SISTEMI COMPUTERIZZATI IN MANIERA COST-EFFECTIVE E UTILIZZARE L’IT PER RISPONDERE ALLE RICHIESTE DELL’AUTHORITY |
|
| |
|
|
| |
Milano, 12 luglio 2005 - Il convegno rappresenta un’opportunità unica e imperdibile per approfondire e comprendere le tematiche connesse all’utilizzo dell’Information Technology così come richiesto dalle normative vigenti. La manifestazione tratterà temi di grande attualità al fine di dare informazioni approfondite relativamente alle aspettative degli Enti Regolatori in fase di ispezione, alle modalità per gestire in maniera efficiente la Computer System Validation e il suo mantenimento, alle problematiche connesse alla gestione di dati e documenti in formato elettronico. Pharmait 2005 sarà un’occasione importante di aggiornamento e confronto. Il controllo della qualità dei prodotti passa attraverso la convalida dei sistemi computerizzati, che deve essere documentata secondo le richieste degli Organismi Ispettivi Nazionali e Internazionali (Ministero della Salute, Aifa, Fda, Emea). Quanto alle modalità di convalida, le aziende chiedono un confronto su come rispondere ai vincoli imposti dall’Authority senza rinunciare a istanze di flessibilità e contenimento dei costi. Tra le metodologie che riscuotono più consenso, verrà illustrato l’approccio di Risk Assessment. Per quanto riguarda la gestione della documentazione trattata elettronicamente, si affronterà il discorso della nuova interpretazione del Cfr 21 Part 11, con particolare riguardo alla gestione della sicurezza, alla realizzazione degli archivi e alla definizione della validità della firma digitale. Tra i temi emergenti, ci sarà spazio per apprendere come effettuare la qualifica dei sistemi in processi globalizzati e la validazione delle infrastrutture hardware, laddove l’attenzione finora era stata concentrata sulla validazione degli applicativi software. La percezione di questi fenomeni cambia a seconda dei soggetti in causa, che mostrano un approccio differente in relazione alla dimensione aziendale: le Pmi hanno necessità di assimilare know how relativamente al recepimento delle normative, e soprattutto di capire come contenere i costi che derivano dalla convalida, mentre le Grandi Aziende sono allineate alle normative e necessitano di un confronto tra pari per capire quanto siano efficaci le modalità che hanno adottato. In entrambi i casi, però, le aziende chiedono approcci concreti alla conoscenza e soluzioni cost-effective ai problemi. Pharmait 2005 è rivolto alle Aziende Farmaceutiche, alle Aziende Biotech, alle Cro, ai Centri di Ricerca e alle Aziende Biomedicali e rappresenta un momento importante di incontro per tutti i Cio, It Manager, Regulatory Affairs Officer, Quality Manager, Validation Engineering, Responsabili R&d, Documentation Manager. Pharmait 2005 si svolgerà il 13 e 14 Dicembre a Milano, presso Starhotel Ritz. Www.iir-italy.it/pharmait
|
|
| |
|
|
| |
<<BACK
|
|
|
|
|
|
|
|
