|
|
|
 |
|
|
| |
Notiziario Marketpress di
Lunedì 19 Aprile 2004
|
|
| |
|
|
| |
Pagina4 |
|
| |
AZIENDE FARMACEUTICHE A PROVA DI QUALITÀ IL SISTEMA INFORMATIVO REVORG RISPONDE ALLE REGOLE DI TRACCIABILITÀ E DI BUONA FABBRICAZIONE RICHIESTE DALLA FOOD AND DRUGS ADMINISTRATION |
|
| |
|
|
| |
Milano, 19 aprile 2004 – Revorg da quasi trent’anni è uno degli interlocutori principali delle aziende farmaceutiche italiane con un’offerta completa di soluzioni gestionali pensate espressamente per soddisfare le esigenze di questo settore. Il sistema informativo messo a punto da Revorg consente alle aziende di rispondere alle regole di buona fabbricazione e le supporta nella certificazione Fda. “Nel settore farmaceutico, la documentazione sui prodotti e sui processi riveste un’importanza strategica e rappresenta sempre più spesso un vantaggio competitivo e di concorrenza tra le imprese” afferma Giampiero Mapelli, Direttore Generale Revorg. “L’azienda farmaceutica deve dimostrare di produrre secondo regole di buona fabbricazione (Gmp) la cui certificazione si ottiene seguendo un piano di convalida, soggetto a verifiche della Food and Drugs Administration (Fda)”. L’audit trail rientra tra le linee guida prescritte dalla Fda, regole di buona fabbricazione che tutte le aziende italiane che lavorano in un contesto internazionale devono rispettare. Queste regole, riguardanti record e firme elettroniche, richiedono che tutto il processo informativo (dalla ricerca allo sviluppo, dalla produzione alla commercializzazione del prodotto) debba essere visibile e rintracciabile, in modo che il documento elettronico raggiunga lo stesso livello di affidabilità di quello cartaceo. L’azienda deve tenere sotto controllo le transazioni che gli utenti effettuano sul sistema informativo in termini di inserimento, variazione, cancellazione, con una particolare attenzione per gli archivi sensibili all’interno dell’azienda come le ricette, le schede di magazzino, i movimenti di magazzino, gli ordini di produzione, le anagrafiche prodotti e dei lotti etc. Tutte le modifiche devono essere tracciate, registrate con la possibilità di risalire all’utente, alla data e all’ora in cui sono effettuate. Queste informazioni devono essere mantenute nel sistema per lo stesso tempo in cui permane la modifica originale. Alcuni esempi di audit trail: Mipharm e Bouty Revorg ha recentemente seguito i progetti di certificazione dei propri clienti Mipharm e Bouty, entrambe società terziste di Novartis. Mipharm ha dovuto dotarsi di procedure compatibili con le norme di buona fabbricazione in vista della visita di controllo, avvenuta nel giugno 2003. A tal fine è stato avviato un progetto di adeguamento dell’intero sistema che ha visto, in un primo tempo, l’avviamento della parte amministrativa e successivamente della gestione del personale, della contabilità e della produzione. Il progetto è stato piuttosto impegnativo, trattandosi di una società che produce farmaci salvavita e per la quale è richiesta una documentazione molto rigida. Revorg ha apportato tutte le modifiche relative a salvataggio, dichiarazione dell’hardware, controllo degli accessi e definizione degli utenti e dei menù. Il passaggio dal vecchio al nuovo sistema è avvenuto in maniera “indolore” e senza giorni di fermo lavoro. Nel corso del progetto, Revorg si è avvalsa del supporto di Anthares Spa, società di consulenza specializzata nella definizione di sistemi di qualità e nella relativa certificazione che si è occupata della stesura di tutta la documentazione di validazione. Il progetto di validazione in corso per Bouty è molto più semplice, poiché la produzione di questa società è più elastica rispetto a quella Mipharm. Bouty produce, infatti, articoli da banco che necessitano di una documentazione più ridotta. Il processo di adeguamento è partito nel giugno 2003 e dovrebbe concludersi con la visita di controllo nell’estate di quest’anno. In questo caso, Revorg e Anthares hanno già valutato tutte le funzioni presenti all’interno del sistema informativo ed è già stata installata una nuova versione di software applicativo Gmp compatibile. “Di aziende farmaceutiche italiane ne sono rimaste ben poche, molte fanno parte di gruppi mondiali e le poche ancora indipendenti, avendo rapporti con l’estero, sono costrette a dotarsi di ambienti applicativi Fda compatibili”, conclude Gianpiero Mapelli, Direttore Generale Revorg. “Noi abbiamo lo strumento per permettere a queste società di intraprendere la strada di validazione Fda e di avere l’approvazione dei propri sistemi informativi secondo le normative internazionali”.
|
|
| |
|
|
| |
<<BACK
|
|
|
|
|
|
|
|
