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Notiziario Marketpress di
Giovedì 12 Ottobre 2000 |
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DNV È PRESENTE AL MOSAN-EURO SALUTE 2000 I VANTAGGI DELLE CERTIFICAZIONI DI SISTEMA DI QUALITÀ ISO 9000 E EN46000 E DELLA MARCATURA CE
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Milano, 12 ottobre 2000 - Mosan-euro Salute 2000, la mostra convegno dedicata al mondo della salute, nella sua 18ma edizione vede la partecipazione di Det Norske Veritas, l´Ente di certificazione leader in Italia con oltre 7. 000 aziende clienti e il 25% del mercato delle certificazioni di Sistema di Qualità Iso 9000 su 40 enti di certificazione accreditati. Con il termine "struttura sanitaria" si abbraccia un mondo molto vasto composto da svariate realtà: ospedali e cliniche, Aziende Sanitarie Locali, laboratori di analisi, centri di riabilitazione e di igiene mentale, solo per citarne alcune. In questo settore si sta registrando un crescente interesse verso la certificazione che viene percepita come reale valore aggiunto e come strumento per migliorare l´efficienza per consentire l´erogazione di servizi in linea con le aspettative degli clienti/pazienti. Promuovendo un ripensamento totale dell´organizzazione e dei processi interni nell´ottica del miglioramento continuo, la certificazione mette in moto un meccanismo di crescita effettiva e testimonia agli utenti l´impegno nella gestione della qualità dei servizi erogati. Il dipartimento Dnv che si occupa della Certificazione di Sistemi Qualità e di Prodotti propone un´offerta unica per diversificazione e innovazione di servizi erogati. Forte del monitoraggio internazionale e di una straordinaria capacità professionale di cogliere e interpretare le evoluzioni del mercato, Dnv rappresenta un esempio da manuale di "one stop shop": le aziende dei più diversi settori alle quali Dnv si affianca nella ricerca di strumenti sempre più sofisticati di diversificazione qualitativa trovano nell´Ente un unico interlocutore in grado di dare risposta continuativa alle loro necessità di miglioramento. Nello stand Det Norske Veritas sono presenti esperti e tecnici in grado di illustrare le opportunità offerte dalle certificazioni e informazioni sul percorso necessario per ottenerle. Iso 9000 - E´ una famiglia di norme che descrive quello che è risultato essere il modello maggiormente utilizzato per la gestione di un Sistema di Qualità e tale modello è applicabile principalmente su base volontaria. I requisiti del sistema qualità specificati dalle norme Iso 9000 permettono di individuare quali elementi un sistema qualità deve comprendere, ma non hanno la finalità di imporre l´uniformità ai sistemi qualità. Tali norme sono generali ed indipendenti da ogni specifico settore economico o industriale. La progettazione e l´attuazione di un sistema qualità sono influenzate dalle svariate esigenze di un´organizzazione, dai suoi obiettivi particolari, dai prodotti ed i servizi forniti, dai processi e dalle specifiche modalità operative. Nel settore sanitario il sistema qualità riguarda la gestione di tutte le attività che costituiscono il servizio erogato al paziente, e quindi spazia dalle attività professionali, sia mediche che infermieristiche, alle attività tecniche e di gestione della tecnologia, senza escludere tutto ciò che riguarda l´accoglienza ed i servizi alberghieri correlati. En46000 Le norme della serie En 46000 definiscono le richieste specifiche del sistema qualità per i costruttori che operano nell´ambito dei dispositivi medici. Queste norme sono state definite prendendo la struttura delle norme della serie Iso 9000 (9001 e 9002) a cui sono poi state aggiunte delle specifiche richieste che includono i principi di "good manufacturing practice" (Gmp) usati estesamente nella costruzione dei dispositivi medici. Le En 46001 e En 46002 possono essere usate solo in combinazione con le Iso 9001 e Iso 9002 rispettivamente e non sono quindi considerate delle norme a se stanti. La certificazione si basa quindi su una struttura che richiede alle aziende l´implementazione della norma della serie Iso 9000 applicabile e l´introduzione delle richieste addizionali definite dalle norme della serie En 46000 applicabili. La certificazione emessa riporta i due riferimenti normativi all´interno dello stesso certificato. Marcatura Ce dispositivi medici - La marcatura Ce dei Dispositivi Medici si riferisce all´applicazione della Direttiva comunitaria 93/42/Eec e del suo recepimento in Italia con il D. Lgs. 46/97. Questa certificazione rappresenta un requisito "cogente" e quindi, dopo il 14 giugno 1998, tutti i dispositivi medici prodotti ed immessi sul mercato devono essere marcati Ce. Le aziende che hanno in deposito dispositivi medici prodotti prima del 14. 06. 98 possono usufruire di un periodo di transizione (dal 15. 06. 98 al 14. 06. 2001) e vendere i loro prodotti senza siano marcati. Per la marcatura Ce dei loro prodotti, le aziende produttrici o distributrici devono richiedere ad un Organismo Notificato di eseguire le verifiche per valutare l´implementazione dei requisiti cogenti e permettere al produttore o distributore l´applicazione del marchio Ce sui prodotti stessi. Visto che le richieste della Direttiva 93/42/Cee sono per la maggior parte inserite in quelle della serie Iso 9000 più En 46000, é preferibile che le aziende adottino un sistema qualità conforme a questi requisiti e che quindi si segua un processo di verifica completo. Gli Organismi preposti a questo tipo di valutazioni devono essere Notificati. Dnv è Organismo Notificato (notifica rilasciata a Dnv Oslo il 12. 01. 95, numero 0434) e opera con personale italiano altamente qualificato. |
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