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Notiziario Marketpress di
Venerdì 10 Gennaio 2003 |
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55NEWRON RENDE NOTI POSITIVI DATI PRELIMINARI DI FASE II DI SAFINAMIDE NEL PARKINSON
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Bresso (Milano), 10 gennaio 2003 - Newron Pharmaceuticals Spa, azienda focalizzata sullo sviluppo di nuove terapie per le malattie del Sistema Nervoso Centrale, annuncia i risultati positivi ottenuti da uno studio di fase Ii condotto con il suo prodotto piu´ avanzato in via di sviluppo, la safinamide in pazienti affetti da Parkinson. I dati hanno dimostrato che i pazienti a cui e´ stata somministrata safinamide in aggiunta ad una terapia dopamino agonista hanno manifestato un miglioramento delle loro prestazioni motorie, evidenziato da una riduzione del 30% sul valore della scala Updrs. ´´Questi dati offrono una chiara evidenza che safinamide puo´ migliorare i disturbi del movimento nei pazienti con il Parkinson con un largo margine di tollerabilita´. Ovviamente i dati preliminari dello studio clinico in questione dovranno trovare conferma in ulteriori studi.´´ dichiara il Prof. Ruggero Fariello Md, Cso di Newron Pharmaceuticals. Il potenziale di piu´ grande interesse della safinamide e´ quello di potere agire da neuroprotettore, ritardando il processo di morte dei neuroni nella Substantia Nigra, la zona del cervello bersaglio del processo patologico alla base della malattia di Parkinson. L´ipotesi neuroprotettiva si basa su dati sperimentali preclinici e trova fondamento nei multipli meccanismi d´azioni della safinamide che concorrono al rafforzamento della resistenza neuronale alle varie noxae che sono state implicate nella patogenesi del Parkinson. La dimostrazione di un effetto neuroprotettivo dovra´ comunque essere differita a dopo l´ottenimento della! dimostrazione dell´efficacia sintomatica. Dettagli dello studio - In uno studio in doppio-cieco a disegno parallelo, multinazionale (Italia, Francia, Germania, Belgio e Polonia), un totale di 151 pazienti sono stati selezionati in modo randomizzato per ricevere safinamide a 0.5 o 1.0 mg/kg una volta al giorno o placebo per tre mesi. I pazienti non erano stati trattati in precedenza (pazienti ´´de novo´´) oppure safinamide veniva aggiunta a un precedente trattamento stabilizzato con un solo dopamino agonista, la modalita´ terapeutica attualmente raccomandata per l´ inizio del trattamento nel Parkinson. In tutti i pazienti la tollerabilta´ di safinamide e´ risultata molto favorevole. Inoltre e´ stato raggiunto l´obiettivo di efficacia primario, in quanto i dati hanno dimostrato che l´aggiunta di safinamide (1.0 mg/kg/die) ha portato ad un miglioramento statisticamente significativo, quantificabile con una riduzione di almeno il 30% dei segni motori valutati con la scala Updrs Iii, in quei pazienti trattati con una dose stabile di dopamino agonista. Nei pazienti ´´de novo´´ safinamide ha indotto un miglioramento motorio superiore al placebo che pero´ non ha raggiunto significativita´ statistica, molto probabilmente perche´ dopo soli 3 mesi la risposta al placebo permane ancora. Informazioni sul Parkinson - La malattia del Parkinson e´ uno dei disturbi neurologici piu´ frequenti, che colpisce circa 4 milioni di persone in tutto il mondo, secondo l´Organizzazione Mondiale della Sanita´. E´ caratterizzata da una degenerazione cronica e progressiva dei neuroni che utilizzano il neurotrasmettitore dopamina e che sono situati in una particolare area del cervello denominata Sostanza Nera. La dopamina controlla il tono muscolare, l´inizio e l´armonia dell´esecuzione dei movimenti. I sintomi includono tremore, rigidita´ muscolare, lentezza nei movimenti ed instabilita´ della posizione. I trattamenti attuali mirano la rifornire dopamina mancante al cervello tramite la somministrazione del suo precursore, la levodopa, o a stimolare quei ricettori della dopamina che trasmettono i messaggi nervosi del movimento. Infolink: http://www.newron.it/ |
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