|
|
|
 |
 |
|
| |
Notiziario Marketpress di
Mercoledì 07 Maggio 2003 |
|
| |
|
|
| |
SERVITECNO ORGANIZZA UNA NUOVA SERIE DI INCONTRI SUL TEMA 21CFR PART 11
|
|
| |
|
|
| |
Milano, 7 maggio 2003 - Facendo seguito al documento guida emesso di recente dall´Fda, Servitecno indice una serie di incontri di approfondimento dedicati agli utenti finali, ai system integrator e ai responsabili della gestione dei sistemi. Si inizia il 9 maggio 2003 a Cesano Boscone, presso la sede della società. Nell´ambito delle iniziative per le Gmp (Good Manufacturing Practice), la Us Fda (Food & Drug Administration Usa - www.Fda.org) ha recentemente emesso una nuova bozza di documento-guida per illustrare l´approccio più attuale alla regola 21Cfr Part 11 in termini di significato e applicabilità. Il documento Fda, dal titolo "Guidance for Industry - Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures - Scope and Application" può essere consultato collegandosi all´indirizzo internet:http://www.21cfrpart11.Com/files/fda_docs/guide_doc_scope_appfeb2003.pdf Cosa cambia per l´industria farmaceutica e per le applicazioni di automazione di fabbrica e raccolta dati? Questo sarà il tema principale di una serie di incontri organizzati da Servitecno, durante i quali verrà illustrata la regola generale 21Cfr Part 11 e tutte le implicazioni della sua messa in pratica. Verranno anche affrontate le problematiche di convalida, sia alla luce delle Gamp4 sia in base ad altre spefiche regolamentazioni di settore. Alle precedenti edizioni di questa iniziativa hanno partecipato molti specialisti in applicazioni di automazione, controllo e convalida, attivi nelle principali aziende farmaceutiche italiane. L´interesse e l´apprezzamento suscitato nei partecipanti ha convinto Servitecno a continuare su questa strada e a mettere in calendario anche quest´anno momenti di studio e approfondimento su queste tematiche. Il primo incontro si terrà il 9 Maggio 2003 a Cesano Boscone, presso la sede Servitecno e sarà aperto agli utenti finali, ai gestori dei sistemi e ai system integrator e il secondo il 9 Luglio 2003. Nel corso della giornata saranno anche presentate le strategie ed i prodotti Ge Fanuc Intellution "Designed for 21cfr11", soluzioni adatte a sviluppare in modo semplice e documentato applicazioni "Compliant" per i reparti produttivi di aziende soggette a regolamentazione nel settore Farmaceutico, Medical Devices, Biotech e Bioscience. Questi incontri hanno quindi il duplice obiettivo di trasmettere informazioni e fornire interpretazioni sulle normative Fda (abbinate agli aspetti guida delle Gamp per la convalida dei sistemi) e far conoscere ai partecipanti le caratteristiche di iFix 3.0 ed iHistorian 2.0 che consentono di ottenere applicazioni conformi alla normativa. Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito www.Servitecno.it nella sezioni eventi, oppure possono essere richieste inviando una email all´indirizzo 21cfr11@servitecno.It |
|
| |
|
|
| |
<<BACK |
|
|
|
|
|
|
|
