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Notiziario Marketpress di
Giovedì 24 Maggio 2012 |
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PAZIENTI CON BPCO: I DATI DI FASE III RELATIVI A NVA237 MOSTRANO UN MIGLIORAMENTO RAPIDO E PROLUNGATO DELLA FUNZIONALITÀ POLMONARE E DELLA SINTOMATOLOGIA NELL´ARCO DI UN ANNO
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Basilea, 24 maggio 2012 – I risultati dello studio pivotale di fase Iii Glow2 dimostrano che la monosomministrazione giornaliera di 50 mcg di Nva237 (glicopirronio bromuro) è superiore al placebo nel migliorare la funzionalità polmonare, la sintomatologia e la qualità di vita, e nel ridurre le riacutizzazion nel periodo di un anno1,2,3. I dati saranno presentati in occasione della Conferenza Internazionale dell´American Thoracic Society (Ats) dal 18 al 23 maggio 2012 negli Stati Uniti, a San Francisco in California. “I risultati dello studio Glow2 sottolineano le potenzialità di Nva237 in monosomministrazione giornaliera nell´aiutare i pazienti a gestire i sintomi della Bpco e a migliorare la loro qualità di vita,” dichiara Tim Wright, Direttore dello Sviluppo di Novartis "Novartis si impegna a soddisfare le esigenze irrisolte dei pazienti affetti da Bpco sviluppando farmaci e dispositivi medici innovativi, e i risultati di Glow2 dimostrano che Nva237 potrebbe essere il secondo trattamento innovativo del portafoglio Novartis dedicato alla patologia." Lo studio Glow2 ha raggiunto l´endpoint primario dimostrando che Nva237 ha fornito una broncodilatazione per 24 ore superiore al placebo a 12 settimane, misurata in base al Fev1 alla 24° ora (97 mL; p<0,001)1. Nello stesso punto temporale, il Fev1 per il tiotropio in aperto era di 83 mL rispetto al placebo (p<0,001)1. Inoltre, Nva237 ha dimostrato un´efficacia simile al tiotropio in aperto (Spiriva Handihaler[1]/18 mcg) nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco) di grado moderato-grave1. Nva237 ha dimostrato anche una rapida insorgenza d´azione (entro cinque minuti alla prima dose) e ha mantenuto la broncodilatazione per 24 ore nell´arco delle 52 settimane1. Al Giorno 1, alla Settimana 26 e alla Settimana 52 dello studio Glow2, Nva237 ha dimostrato di aver significativamente migliorato la funzionalità polmonare (misurata in base al Fev1) rispetto al placebo (tutti p<0,001)1 e i risultati sono stati simili a quelli osservati con il tiotropio in aperto1. Al Giorno 1 e alla Settimana 12, 26 e 52, l´area sotto la curva (Auc) del Fev1 per le ore 0-4, 0-12, 12-24 e 0-24 relative a Nva237 era superiore a quella del placebo (p<0,05) e numericamente maggiore di quella del tiotropio in aperto1. Lo studio ha inoltre dimostrato che, rispetto al placebo, Nva237 ha migliorato i sintomi della Bpco e la qualità di vita, riducendo le riacutizzazioni2,3. In confronto al placebo, Nva237 ha ridotto in modo significativo la dispnea (misurato attraverso il Transition Dyspnea Index, o Tdi, p=0,002), ha migliorato la qualità di vita correlata alla salute (misurata mediante il St George’s Respiratory Questionnaire, o Sgrq, p<0,001), ha diminuito l´uso dei farmaci di soccorso (p=0,039) e ha aumentato la percentuale di giorni senza sintomi giornalieri (p<0,05), nell´arco di 52 settimane2. Per quanto la sintomatologia e la qualità di vita, i risultati sono stati numericamente simili a quelli riscontrati con il tiotropio in aperto, nello stesso arco di tempo2. Nva237 ha anche prolungato in maniera significativa il tempo alla prima riacutizzazione e ha ridotto in modo significativo il tasso delle riacutizzazioni moderate/gravi nei confronti del placebo in 52 settimane (p=0,001); tali effetti si sono dimostrati simili a quelli del tiotropio in aperto (p=0,001)3. Per l´intero corso dello studio Glow2, Nva237 è stato ben tollerato con un´incidenza di eventi avversi simile a quella del placebo e del tiotropio in aperto3. Gli eventi avversi gravi sono stati riportati meno frequentemente con Nva237 (12,6%), rispetto al placebo (15,4%) o al tiotropio in aperto (15,0%)3. Glow2 era uno studio in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso placebo della durata di 52 settimane a cui hanno partecipato 1.066 pazienti, per valutare l´efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Nva237 in soggetti con Bpco. I pazienti sono stati randomizzati a tre bracci di trattamento e hanno ricevuto Nva237 50 mcg in monosomministrazione giornaliera, oppure placebo (doppio cieco) o tiotropio in aperto 18 mcg una volta al giorno. Inoltre, ai pazienti era consentito ricorrere alla terapia di background e di farmaci al bisogno per la Bpco1,2,3. Aggiornamento dello studio clinico di fase Ii - Sono stati recentemente sottomessi per la pubblicazione i risultati dello studio A2208 di fase Ii su Nva237. Questo studio, che ha messo a confronto la monosomministrazione giornaliera con la bisomministrazione giornaliera di Nva237, ha raggiunto l´endpoint primario dimostrando che tutti i trattamenti (12,5 mcg, 25 mcg e 50 mcg somministrati una o due volte al giorno e 100 mcg somministrati una volta al giorno) hanno fornito una broncodilatazione statisticamente significativa nel corso della giornata (misurata in base al Fev1 al Giorno 28) nei pazienti con Bpco da moderata a grave, rispetto al placebo5. Le differenze a livello di funzionalità polmonare (misurata in base all´Auc0-24h del Fev1) tra una singola dose giornaliera di Nva237 e la stessa quantità totale di farmaco somministrata in due volte, erano minime e non rilevanti dal punto di vista clinico5. Tuttavia, è noto che la monosomministrazione giornaliera ha la potenzialità di migliorare l´aderenza del paziente6, un´importante considerazione nella scelta della posologia ottimale per un nuovo broncodilatatore. Nel corso dello studio, Nva237 ha dimostrato un profilo di sicurezza complessivamente favorevole ed è stato ben tollerato in confronto al placebo5. I risultati dello studio A2208 sono in linea con le precedenti sperimentazioni su Nva237 e supportano la monosomministrazione giornaliera di 50 mcg di Nva237 nei pazienti con Bpco da moderata a grave Nva237 - Seebri Breezhaler (glicopirronio bromuro/Nva237) è un antimuscarinico a lunga durata d´azione (Lama) sperimentale, sviluppato come terapia di mantenimento inalatoria in monosomministrazione giornaliera per il trattamento della Bpco. Nva237 è destinato a essere uno dei tre farmaci innovativi del portafoglio Novartis per la Bpco da somministrarsi mediante l´inalatore a polvere secca monodose Breezhaler, insieme a Onbrez Breezhaler (indacaterolo) e al farmaco sperimentale Qva149 (indacaterolo 110 mcg/glicopirronio bromuro 50 mcg). I dati di fase Iii degli studi Glow 1, 2 e 3 dimostrano che Nva237 aumenta la funzionalità polmonare dei pazienti in un periodo di 24 ore, rispetto al placebo, con una rapida insorgenza d´azione alla prima dose, oltre a migliorare la resistenza all´esercizio fisico1,2,3,7,8. Il glicopirronio bromuro è stato concesso in licenza a Novartis nell´aprile del 2005 da Vectura e dal partner di co-sviluppo Sosei. È stato sottoposto all´approvazione delle autorità normative europee nel terzo trimestre del 2011 e a quelle giapponesi nel quarto trimestre dello stesso anno; l´invio della richiesta di approvazione alle autorità statunitensi è prevista per l´inizio del 2014. L’impegno di Novartis per la Bpco - Novartis si impegna a soddisfare le esigenze irrisolte dei pazienti affetti da Bpco e a migliorare la loro qualità di vita, sviluppando farmaci e dispositivi medici innovativi. Onbrez Breezhaler (indacaterolo maleato) è l´unico trattamento per la Bpco in grado di offrire una broncodilatazione significativa per 24 ore unitamente a una rapida insorgenza d´azione alla prima dose e ha dimostrato di migliorare significativamente i sintomi, specialmente l´affanno9. Nel marzo del 2012, Novartis ha lanciato negli Stati Uniti la dose monogiornaliera da 75 mcg con il nome commerciale Arcapta Neohaler. In Giappone, è disponibile anche nella formulazione da 150 mcg con il nome commerciale Onbrez Inhalation Capsules. Tutti i primi quattro studi di fase Iii di Novartis su Qva149 per il trattamento della Bpco hanno raggiunto i rispettivi endpoint primari10,11,12,13. I risultati degli studi Shine, Bright, Enlighten e Illuminate, componenti chiave del programma Ignite, dimostrano le potenzialità di Qva149 nel trattamento della Bpco10,11,12,13. Che cos’è la Bpco - La Bpco è una patologia progressiva, associata al fumo di tabacco, all´inquinamento atmosferico o all´esposizione professionale, che causa ostruzione del flusso d´aria nei polmoni, con conseguenti attacchi debilitanti di affanno. Si stima che colpisca 210 milioni di persone in tutto il mondo11 e, secondo le proiezioni, sarà la terza causa di morte entro il 20208. Pur essendo spesso considerata una patologia che affligge gli anziani, si stima che il 50% dei pazienti siano tra i 50 e i 65 anni d’età, il che significa che metà della popolazione affetta da Bpco vengono colpiti da questa patologia nel picco massimo della capacità produttiva e delle responsabilità familiari. |
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