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Notiziario Marketpress di
Lunedì 21 Maggio 2007 |
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CELL THERAPEUTICS, INC. RICEVE DALLA FDA IL FEEDBACK IN MERITO ALLO SPECIAL PROTOCOL ASSESSMENT (SPA) SUL DISEGNO DELLO STUDIO CLINICO DI FASE III CON PIXANTRONE NEL NHL INDOLENTE RECIDIVATO
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Seattle e Bresso, 20 maggio 2007 — Cell Therapeutics, Inc. Ha annunciato il 17 maggio di aver ricevuto il feedback dalla U. S. Food and Drug Administration (Fda) e concorda con le richieste dell’agenzia regolatoria per il disegno del suo studio clinico nei pazienti affetti da linfoma non-Hodgki (Nhl) indolente recidivato o refrattario. Pixantrone ha ricevuto questo mese dalla Fda la designazione fast-track per l’uso nel Nhl indolente recidivato o refrattario. “Siamo lieti che la Fda abbia riconosciuto l’impiego di pixantrone per esigenze cliniche ad oggi non soddisfatte in pazienti affetti da Nhl indolente recidivato, e che l’agenzia regolatoria collabori con noi nel disegno di uno studio pilota che, se concluso con successo, potrebbe gettare le basi per un allargamento dell’indicazione d’uso di pixantrone in questo più ampio segmento di linfoma” ha detto James A. Bianco, Presidente e Amministratore Delegato di Cti. Lo studio clinico Pix303 valuterà il tempo di progressione della malattia con il protocollo terapeutico fludarabina, pixantrone e rituximab (Fp-r), rispetto all’associazione fludarabina e rituximab (F-r) nel trattamento di pazienti, affetti da Nhl indolente recidivato o refrattario, sottoposti senza successo fino a cinque precedenti trattamenti chemioterapici. E’ previsto l’arruolamento di 300 pazienti a partire dal secondo trimestre 2007, con un’analisi interim entro la metà del 2008. Risultati precedenti hanno dimostrato che l’inserimento di pixantrone in un protocollo di terapia combinata con fludarabina/rituximab per il trattamento del Nhl indolente recidivato o refrattario, ha determinato una risposta confermata / risposta non confermata (complete response / unconfirmed complete response, Cr/ucr) pari al 70%. In quello studio clinico di fase I/ii la durata media stimata della risposta era di 25 mesi (da 2,3 a 43 mesi) e la frequenza stimata della sopravvivenza libera da progressione della malattia (progression-free survival, Pfs), a tre anni, era del 50,4%. Uno studio clinico di fase Iii del Nhl indolente recidivato o refrattario, ha dimostrato un miglioramento del tempo di progressione del tumore (time to tumor progression, Ttp) pari al 61% nel gruppo di pazienti trattato con rituximab associato a pixantrone, rispetto al gruppo trattato con rituximab come agente singolo (395 giorni vs. 245 giorni). In quello studio clinico randomizzato, il Ttp medio stimato per l’impiego di pixantrone in associazione con rituximab era di 13,2 mesi rispetto a 8,1 mesi per rituximab come agente singolo (hazard ratio 0,13, log rank p<0,001). La frequenza di risposta complessiva del gruppo pixantrone/rituximab era del 75% rispetto al 33% del gruppo rituximab, con una frequenza di risposta completa (Cr) pari al 30% registrata nel gruppo pixantrone/rituximab rispetto all’11% nel gruppo rituximab . |
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