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Notiziario Marketpress di
Giovedì 13 Settembre 2007 |
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CELL THERAPEUTICS, INC. LANCIA LO STUDIO CLINICO DI FASE III CON PIXANTRONE PER IL LINFOMA NON-HODGKIN (NHL) INDOLENTE RECIDIVATO
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Seattle e Bresso 13 settembre 2007 - Cell Therapeutics, Inc. Ha annunciato ieri il lancio dello studio clinico di fase Iii, designato dalla sigla Pix303, con pixantrone su pazienti affetti da linfoma non Hodgkin indolente (Nhl), recidivanti dopo la terapia di prima linea. La Società ha predisposto una valutazione speciale del protocollo (Spa o Special Protocol Assessment) del Pix303 assieme all´ente statunitense Food and Drug Administration (Fda). Lo studio clinico valuterà la sopravvivenza senza progressione (Pfs o progression-feee survival), ovvero il tasso di ricorrenza o di progresso del linfoma, dopo il trattamento con pixantrone, fludarabina e rituximab (Fp-r) o con fludarabina e rituximab (F-r), un comune regime di trattamento di seconda linea del Nhl indolente recidivo. Lo studio randomizzato, policentrico, multinazionale dovrebbe interessare 300 pazienti per un periodo di 12 – 16 mesi. A seconda del tasso di progressione, si prevede la conduzione di una analisi ad interim nel 2009 che, in caso di buon esito, potrebbe supportare l´indicazione supplementare potenziale di pixantrone. Pixantrone ha ricevuto la designazione fast track da parte della Fda per tale indicazione. “In passato abbiamo dimostrato con uno studio clinico randomizzato controllato che l´addizione di pixantrone al rituximab aumenta significativamente i tempi mediani di progressione rispetto al solo rituximab (13,0 mesi contro gli 8,1 per il solo rituximab; p<0,001) in pazienti affetti da Nhl indolente recidivo” ha dichiarato James A. Bianco, M. D. , Presidente e Amministratore Delegato di Cti. “Tali dati, in aggiunta al significativo aumento di Pfs in caso di aggiunta di pixantrone al regime a base di fludarabina, forniscono un solida giustificazione a favore di questo studio, che potrebbe espandere l´applicabilità del farmaco alla più vasta realtà del Nhl indolente”. . |
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