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Notiziario Marketpress di
Martedì 30 Ottobre 2007 |
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SORIN GROUP: ANNUNCIA L’AUTORIZZAZIONE U.S. FDA ALLA VENDITA DELLA VALVOLA BIOLOGICA AORTICA MITROFLOW NEGLI STATI UNITI
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Denver (Colorado), 30 Ottobre 2007 – Sorin Group, la più grande azienda europea in campo cardiovascolare e attiva nelle tecnologie medicali per la cardiochirurgia, annuncia di avere ottenuto l´autorizzazione della U. S. Food and Drug Administration (Fda) alla commercializzazione della Valvola Biologica Aortica in Pericardio Bovino Mitroflow negli Usa. Le valvole biologiche sono diventate un’opzione sempre più praticabile nella sostituzione delle valvole native malate, perché sono progettate per migliorare la qualità di vita dei pazienti evitando il bisogno di una terapia anticoagulante per il resto della vita del paziente. La Valvola Biologica Aortica in Pericardio Bovino Mitroflow fu introdotta in Europa nel 1982. In oltre 20 anni di utilizzo clinico ha dimostrato prestazioni emodinamiche, durevolezza ed affidabilità a lungo termine superiori, associate ad un disegno, riconosciuto dai chirurghi in tutto il mondo, che facilita l’impianto anche nelle situazioni anatomiche più complesse. “Ad oggi la bioprotesi pericardica Mitroflow ha dimostrato eccellente durevolezza a 21 anni” ha detto il Prof. Charles Yankah, Professore Associato di Chirurgia, Università di Medicina Charité di Berlino (Germania) e Chirurgo Cardiotoracico e Vascolare Operante nell’ospedale Herzzentrum di Berlino (Germania). “La Mitroflow permetterà ai cardiochirurghi statunitensi di utilizzare una valvola cardiaca biologica innovativa e provata clinicamente, che offre un’eccellente prestazione emodinamica. Francamente è una delle protesi aortiche più facili che abbia mai impiantato. In particolare mi piace la flessibilità dell’anello di sutura” ha detto il Dr. Joseph E. Bavaria, Professore e Vice Primario del Dipartimento di Chirurgia Cardiovascolare dell’Ospedale Universitario della Pennsylvania, (Philadelphia, Pa) ed uno dei principali investigatori clinici dello studio clinico Mitroflow Ide (Investigational Device Exemption). “L’approvazione della valvola Mitroflow negli Stati Uniti è una pietra miliare per Sorin Group, in quanto ci consente di accedere ad un mercato valutato in oltre 300 milioni di euro” ha detto Stefano Di Lullo, President, Cardiovascular and Hemodynamics Division, Sorin Group. “Le valvole biologiche in pericardio bovino sono state e sono ancora le valvole biologiche preferite dai cardiochirurghi di tutto il mondo. Siamo molto lieti di offrire questa tecnologia all’avanguardia ai chirurghi e pazienti statunitensi”. La Valvola Biologica Aortica in Pericardio Bovino Mitroflow sarà distribuita negli Stati Uniti da Carbomedics Inc. , la consociata americana di Sorin Group. Il lancio commerciale è previsto in Dicembre 2007. . |
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