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Notiziario Marketpress di
Mercoledì 19 Dicembre 2007 |
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CELL THERAPEUTICS, INC. (CTI) RICHIEDERÀ, IN ANTICIPO SUI TEMPI PREVISTI, L’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO DI XYOTAX IN EUROPA PER IL TRATTAMENTO DEL TUMORE NON-MICROCITOMA DEL POLMONE
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Seattle e Bresso 19 dicembre 2007,— Cell Therapeutics, Inc. (Cti) ha informato ieri sull’esito degli incontri avuti con il rapporteur e co-rapporteur in merito alla propria richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio (Marketing Authorization Application-maa) per Xyotax (paclitaxel poliglumex, Ct 2103) in Europa. L’esito degli incontri conferma la possibilità di sottoporre la richiesta della Maa nel primo trimestre del 2008, in anticipo rispetto alla prima metà del 2008 come originariamente previsto da Cti. Il rapporteur ed il co rapporteur, assegnati dall’Emea, sono responsabili della consulenza scientifica sulla valutazione dei farmaci. Cti prevede di richiedere la Maa in Europa, sulla base dei risultati dello studio clinico di fase Iii Stellar 4, per Xyotax come agente monoterapico nel trattamento di prima linea del tumore non-microcitoma del polmone (Nsclc) in pazienti di entrambi i sessi con performance status 2 (Ecog performance status 2, Ps2). “Gli incontri sono stati molto produttivi ed abbiamo apprezzato i consigli forniti dai rapporteur su come presentare al meglio i nostri dati e la letteratura di supporto relativa ai farmaci di comparazione, gemcitabina e vinorelbina” ha detto Scott C. Stromatt, M. D. , Executive Vice President, Clinical Development and Regulatory Affairs. “Sulla base del loro feedback e del fatto che hanno convenuto su numerose componenti critiche della nostra domanda di registrazione, riteniamo di essere nella posizione di poter sottoporre la Maa nel primo trimestre, cioè con alcuni mesi di anticipo rispetto alle nostre precedenti previsioni”. Il tumore del polmone rimane il killer numero uno tra i tumori in Europa. L’incidenza del tumore polmonare in Europa rappresenta il 13% di tutti i tumori, e nel 2000 ha causato quasi 350. 000 decessi. Il tumore non-microcitoma del polmone, Ps2 - I pazienti con Ps2 rappresentano un sottogruppo di pazienti che possono deambulare e prendersi cura di sè, ma che non sono in grado di eseguire alcuna attività lavorativa, nonostante possano trascorrere in piedi oltre il 50% del proprio tempo di veglia. I pazienti affetti da tumore non-microcitoma del polmone con Ps2 rappresentano circa il 25% dei pazienti totali affetti da questo tipo di tumore e che necessitano di trattamento chemioterapico. Attualmente non esistono farmaci approvati per il trattamento dei pazienti affetti da Nsclc avanzato con Ps2. Le terapie comunemente utilizzate sono mal tollerate, e tali pazienti tollerano in media al massimo due dosi di chemioterapia, con una progressione della patologia in media entro sei settimane. La maggior parte dei medici utilizzano gemcitabina o vinorelbina come agente singolo per il trattamento di questi fragili pazienti. Inoltre le terapie di uso comune hanno un’efficacia limitata, con una sopravvivenza media compresa solo tra le 10 settimane per il trattamento monoterapico a poco più di 17 settimane per i trattamenti in combinazione. Lo studio clinico di fase Iii Stellar 4 ha valutato Xyotax verso gemcitabina o vinorelbina per il potenziale trattamento di prima linea dei pazienti affetti da Nsclc con scarso performance status (Ps2). Nonostante lo studio clinico Stellar 4 abbia fallito il proprio endpoint primario di miglioramento significativo della sopravvivenza totale, ha tuttavia dimostrato un’importante riduzione di numerosi effetti collaterali clinicamente rilevanti associati all’impiego di gemcitabina o vinorelbina. Sulla base del beneficio clinico derivante dai minori effetti collaterali, dalla ridotta necessità di fattori di crescita emopoietici e trasfusioni, dalla maggiore comodità di somministrazione, dal ridotto utilizzo di risorse mediche e dei costi ad esse associate, nel 2006 Cti ha ricevuto conferma ed approvazione da parte del Scientific Advice Working Party (Sawp) dell’Emea per il passaggio da un obiettivo di superiorità ad un obiettivo di non inferiorità. . |
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