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Notiziario Marketpress di
Lunedì 24 Novembre 2008 |
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RECORDATI HA PRESENTATO ALL’EMEA LA DOMANDA DI REGISTRAZIONE EUROPEA PER LA SILODOSINA
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Milano, 24 novembre 2008 – Recordati annuncia che è stata presentata all’Emea (European Medicines Agency) la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per una nuova specialità farmaceutica a base di silodosina, indicata per il trattamento dei segni e sintomi della iperplasia prostatica benigna (Ipb). La domanda di autorizzazione è stata presentata attraverso procedura centralizzata, con la Mhra del Regno Unito come Rapporteur e l’Aifa italiana come Co-rapporteur. Si prevede di ottenere l’approvazione nel primo semestre 2010 e di iniziare la commercializzazione entro il 2010 - inizio 2011. L’iperplasia prostatica benigna (ingrossamento della prostata), che si manifesta con problemi di minzione (quali un minor flusso urinario, maggior frequenza e sensazione di urgenza, nocturia), è la condizione patologica per la quale più frequentemente i pazienti si recano dall’urologo. L’incidenza di questa patologia è in aumento con l’invecchiamento della popolazione, è frequente negli uomini dopo i cinquant’anni e i suoi sintomi causano un significativo peggioramento della qualità della vita. La silodosina è un nuovo farmaco indicato per il trattamento sintomatico dell’Ipb. E’ un potente antagonista dei recettori adrenergici di tipo α1, ed in particolare ha un’affinità molto elevata per i recettori di tipo α1A. Il blocco dei recettori α1A provoca un rapido aumento del flusso urinario ed un miglioramento dei sintomi dovuti all’Ipb. Il farmaco proviene dalla ricerca originale della società farmaceutica giapponese Kissei Pharmaceutical Co. E gode di una protezione brevettuale sino al 2018 in Europa e di un’esclusività nell’utilizzo dei dati clinici sino al 2020. La silodosina è stata ottenuta in licenza da Recordati per l’intera Europa (45 paesi) oltre a ulteriori 18 paesi in Medio Oriente e Africa. Recordati ha anche la possibilità di nominare dei co-marketers nei mercati dove lo ritiene più opportuno. Lo sviluppo clinico del farmaco a livello mondiale è stato condotto congiuntamente da Watson Pharmaceuticals per l’America del Nord (che ha già ottenuto dall’Fda l’autorizzazione all’immissione in commercio della silodosina, e prevede di lanciare il prodotto nei primi mesi del 2009), da Recordati per i suoi territori, e da Kissei Pharmaceutical Co. Per il resto del mondo. In due studi clinici di Fase Iii controllati in doppio - cieco contro placebo, condotti negli Stati Uniti da Watson Pharmaceuticals, ed in uno studio clinico controllato in doppio - cieco contro placebo ed un farmaco attivo, condotto in Europa da Recordati, più di 800 pazienti sono stati trattati con 8 mg di silodosina, in dose unica giornaliera. In questi studi, i pazienti che hanno ricevuto silodosina hanno beneficiato di un miglioramento significativo dei sintomi dell’Ipb, sia di quelli irritativi (frequenza, urgenza, nicturia) sia di quelli ostruttivi (esitazione, svuotamento incompleto della vescica, intermittenza, getto debole). Inoltre, nei pazienti trattati con silodosina è stato osservato un miglioramento della qualità di vita legata ai sintomi urinari (misurata con l’International Prostate Symptom Score, o Ipss). Ed ancora, nello studio clinico condotto da Recordati in Europa, gli effetti della silodosina in dose unica giornaliera di 8 mg sono risultati non inferiori a quelli della tamsulosina in dose unica giornaliera di 0,4 mg, con una differenza media del punteggio totale dell’Ipss in favore della silodosina. In questi studi, un miglioramento significativo dei sintomi dell’Ipb con silodosina è stato registrato già nel corso della prima settimana di trattamento, ed é stato poi mantenuto durante la terapia a lungo termine. Inoltre, un incremento significativo della velocità massima di flusso (Qmax) si é reso evidente già poche ore dopo la prima somministrazione di silodosina, e si é mantenuto nel corso della terapia a lungo termine. La tollerabilità della silodosina é stata ampiamente valutata in un totale di 1600 pazienti. Come ci si attende per un farmaco dotato di bassa affinità per i recettori adrenergici α1B, solamente pochi eventi avversi a carico del sistema cardiovascolare sono stati registrati. In particolare, non sono state registrate variazioni della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca in posizione supina, e l’incidenza dell’ipotensione ortostatica è risultata molto bassa (1,2% con silodosina vs. 1,0% con placebo). Inoltre, non sono stati osservati effetti sulla ripolarizzazione cardiaca, anche con dosi elevate di silodosina. La reazione avversa più di frequente riportata durante il trattamento é stata l’eiaculazione retrograda (un orgasmo con ridotta quantità di seme), che è una conseguenza diretta della spiccata selettività della silodosina per i recettori nei tessuti del sistema urogenitale. Tuttavia, l’eiaculazione retrograda non rappresenta una fonte di preoccupazione per la sicurezza del farmaco, poiché la percentuale di pazienti che hanno sospeso la terapia a causa di tale fenomeno è stata molto bassa, e l’evento è reversibile dopo sospensione del trattamento. La silodosina, con il marchio Urief, è già commercializzata da Kissei Pharmaceutical Co. Sul mercato giapponese da maggio 2006 in co-marketing con Daiichi Sankyo, con vendite annuali di € 86 milioni e una quota di mercato, nel mese di settembre 2008, di circa il 20%. Il mercato della classe dei farmaci alla quale appartiene la silodosina, nei cinque principali paesi europei per i quali Recordati ha diritti di commercializzazione, è attualmente di ca. € 800 milioni annui. E’ inoltre da sottolineare che in questa classe di farmaci non vi sono attualmente altre nuove molecole nella fase finale di sviluppo. “L’inserimento della silodosina tra i futuri nuovi prodotti a livello di gruppo permetterà a Recordati di consolidare la sua presenza nel settore dell’urologia, dove è presente da molti anni con il flavoxato, primo farmaco originale italiano di sintesi registrato dall’Fda americana, e più recentemente con il Kentera, farmaco indicato per il trattamento dell’incontinenza urinaria” ha dichiarato Giovanni Recordati, Presidente e Amministratore Delegato. “Nel settore urologico Recordati conduce inoltre da tempo un’attività di ricerca innovativa di nuovi farmaci ed ha maturato un know-how specifico che le viene riconosciuto a livello mondiale. ” . |
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