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Notiziario Marketpress di
Lunedì 18 Settembre 2006 |
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ROCHE: APPROVATO IN EUROPA L´USO DI XELODA PER IL TRATTAMENTO DEL CANCRO DELLO STOMACO ALLO STADIO AVANZATO
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Basilea, Svizzera,18 settembre 2006 - L´agenzia europea dei medicinali ha informato lo scorso 21 luglio Roche che la domanda di approvazione per l´uso in Europa del farmaco orale Xeloda in combinazione con un´altra chemioterapia (cisplatina) per il trattamento di pazienti affetti da cancro dello stomaco allo stadio avanzato è stata approvata. Il cancro dello stomaco è il quarto cancro più comunemente diagnosticato e la seconda causa di morti da tumore al mondo. [1] La domanda è basata sui risultato del primo studio comparativo di fase Iii mai condotto sull´efficacia e la sicurezza della combinazione di Xeloda e cisplatina rispetto alla terapia standard a base di 5-fluorouracile infusionale (5-Fu) e cisplatina come trattamento di prima linea contro la malattia. I risultati dello studio hanno confermato che i pazienti che ricevono terapia a base di Xeloda e cisplatina sono sopravvissuti in assenza di progresso tumorale almeno tanto quanto coloro che ricevono la terapia standard attuale. Inoltre, per la prima volta per qualsiasi tipo di cancro, il tasso di risposta per Xeloda/cisplatina (ovvero la percentuale di pazienti in cui il cancro si riduce dopo il trattamento) è risultato superiore rispetto alla 5-Fu infusionale. Xeloda semplifica grandemente il regime di trattamento grazie alla sua forma orale, riducendo il bisogno di visite ospedaliere e dando ai pazienti più tempo prezioso da trascorrere con famigliari e amici. "Quella di oggi è un´importante pietra miliare per Roche. Stiamo compiendo i passi necessari per mettere questo trattamento nuovo ed efficace a disposizione dei pazienti europei che combattono contro il cancro avanzato dello stomaco - una forma tumorale particolarmente dolorosa e debilitante," ha affermato Ed Holdener, responsabile dello sviluppo per Roche Pharmaceuticals. "Questi nuovi e robusti dati sono molto incoraggianti - per la prima volta sarà disponibile una praticabile alternativa al trattamento endovenoso attuale per i pazienti europei affetti da cancro dello stomaco," ha affermato il principale investigatore prof. Y. K. Kang dell´Asan Medical Center di Seul, Corea del Sud. Nella sola Europa, quasi 140 mila persone muoiono di cancro dello stomaco ogni anno[2]. Il cancro dello stomaco colpisce gli uomini in misura doppia rispetto alle donne e si manifesta con maggiore frequenza tra coloro che hanno più di 55 anni[3]. Tra i tumori del tratto gastrointestinale superiore, il cancro esofagogastrico è il più comune in Occidente, mentre il cancro dello stomaco è prevalente in Oriente[4]. Cenni sullo studio Ml17032 Lo studio internazionale di fase Iii, condotto dal prof. Kang e dal suo gruppo, verteva sul cancro dello stomaco allo stadio avanzato. Esso aveva per titolo ´trial randomizzato di fase Iii su capecitabina/cisplatina contro infusione continua di 5-Fu/cisplatina come terapia di prima linea nei pazienti affetti da cancro gastrico avanzato: risultati di efficacia e sicurezza´. Ecco alcune delle sue caratteristiche e risultanze salienti: Questo studio di fase Iii è stato condotto su 316 pazienti affetti da cancro gastrico avanzato arruolati in 46 centri di 13 Paesi in Asia, America del Sud ed Europa Orientale. Lo studio ha posto a confronto l´efficacia e la sicurezza della combinazione di Xeloda più cisplatina (Xp) a quelli della combinazione di 5-Fu endovenoso più cisplatina (Fp); l´Fp è un trattamento standard per il cancro gastrico, ed è considerato dalle agenzie di regolamentazione il regime di riferimento a cui ogni altro regime va confrontato. L´endpoint primario era la non inferiorità della sopravvivenza in assenza di progresso tumorale; i pazienti sottoposti a terapia Xp sono vissuti almeno tanto a lungo in assenza di progresso del cancro rispetto a coloro che sono stati sottoposti a terapia Fp (sopravvivenza in assenza di progresso mediana 5,6 contro 5 mesi, hazard ratio = 0,81, p=<0,001, con dimostrazione della non inferiorità). Il livello di tossicità è risultato analogo nei due rami di trattamento. Gli effetti indesiderati gastrointestinali sono stati tra gli effetti indesiderati più frequenti in entrambi i rami di trattamento, con una maggiore incidenza in particolare di nausea e vomito. Inoltre i pazienti sottoposti a terapia Xp sono sopravvissuti non meno a lungo in generale (10,5 mesi contro 9,3 mesi, hazard ratio =0,85, p=0,008 con dimostrazione della non inferiorità). Il tasso di risposta per Xp basato sulla valutazione degli investigatori è risultato superiore ad Fp - questa è la prima volta che Xeloda si è mostrato superiore al 5-Fu per infusione invece che al 5-Fu in bolo (tasso di risposta complessivo 41% contro 29%, p=0,030). La terapia Xp riduce il tempo che il numero di visite in clinica dei pazienti dell´80 per cento rispetto alla Fp (1 giorno contro 5 giorni in 3 settimane). Cenni su Xeloda - Xeloda è approvato in oltre 90 Paesi del mondo compresi Ue, Usa, Giappone, Australia e Canada e si è mostrato un farmaco chemioterapico orale efficace, sicuro, facile e conveniente per la cura di oltre un milione di pazienti fino ad oggi. Roche ha ricevuto nel 2001 l´autorizzazione a commercializzare Xeloda come monoterapia di prima linea nel trattamento del cancro colorettale metastatico (ovvero del cancro colorettale diffusosi in altre parti del corpo) nella maggior parte dei Paesi, compresi Ue e Usa. Xeloda è stato inoltre approvato dall´agenzia europea dei medicinali (Emea) e dall´organismo statunitense di controllo degli alimenti e dei farmaci (Fda) rispettivamente nel marzo e nel giugno del 2005 per il trattamento coadiuvante (post-chirurgico) del cancro del colon. Xeloda è approvato insieme a Taxotere (docetaxel) nelle donne affette da cancro al seno metastatico (ovvero del cancro al seno diffusosi in altre parti del corpo) nelle quali il tumore ha proseguito la sua avanzata dopo la chemioterapia endovenosa con antracicline. La monoterapia Xeloda è indicata inoltre per il trattamento di pazienti affetti da cancro al seno metastatico resistenti ad altri farmaci chemioterapici come il paclitaxel e le antracicline. In Corea del Sud Xeloda è approvato come trattamento di prima linea del cancro dello stomaco diffusosi in altre parti del corpo. Gli effetti indesiderati più comunemente manifestati nel trattamento con Xeloda comprendono diarrea, dolore all´addome, nausea, stomatite ed eritrodisestesia palmo-plantare. . |
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